食药总局：营造良好环境 确保上市药品安全有效

添加日期：2016年10月24日 阅读：1601

九月初，一条“八成新药临床数据涉假”的报道曾引发舆论热议。截至2016年6月底，企业经自查对临床试验存在问题的注册申请主动撤回的达1193个，占应自查总数的83%。而这一数据却被媒体进行了误读。

10月21日，食药总局药化注册司负责人对此回应称，“八成新药临床数据涉假”不符合事实。

2015年7月22日，食药总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，要求申请人对申请上市和进口的1622个注册申请的临床试验数据真实性、完整性、规范性进行自查，扣除免临床试验的193个，需要进行自查的品种共计1429个。申请人对临床试验存在问题的注册申请可以主动撤回，补充完善后重新申报。截至2016年6月底，企业经自查主动申请撤回了1193个，占应自查总数的83%。

正是这一数据被媒体误读。药化注册司负责人强调，不能简单地把企业主动撤回归结为数据造假。实际上，企业自查主动撤回有多种原因，有的是不符合临床试验质量管理规范，影响试验结果科学性和准确性;有的是数据不完整，不可溯源，不足以证明申报药品的安全有效;也有的数据不真实，不排除有故意造假。

从2015年10月起，食药总局组织对待批准的注册申请开展核查。截至2016年9月底，共核查117个注册申请，对其中存在真实性问题的30个作出了不予批准的决定，约占应自查核查品种的2%;对涉嫌数据造假的27个品种11个临床试验机构和合同研究组织(CRO)予以立案调查。

不过，这组*新数据也表明，国内药品的临床数据真实性问题堪忧。因为在核查的117个注册申请中，发现存在真实性问题的有30个，占比25%以上。而且，在大量企业主动撤回注册申请以后，继续坚持的注册申请本应在临床数据上更为扎实，存在真实性问题的比例应该是降低了。

一家生物制药公司的董事长告诉记者，为了通过注册申请，在临床试验中篡改数据、选择性使用数据和试验不规范的现象非常普遍。

药品上市的基本原则是安全有效。一种药物，究竟有没有疗效、安全不安全，主要靠临床试验数据来衡量。

大多数情况下，临床数据造假的直接后果是药效差。服用这样的药品很可能会贻误患者的治疗时机。比如，部分精神障碍疾病患者需要定期服用氯氮平，以使病情稳定在可控范围内，配合其他治疗方法实行诊治。氯氮平本身具有副作用，患者服用后会出现白血球降低的症状。前述生物制药公司董事长向《财经》记者透露，他们在研究中发现，服用国产氯氮平的患者中，很少出现白血球减少的情况，这说明该药的药效是不足的。精神障碍疾病患者如果不能得到有效药物的帮助，有些人会产生暴力攻击倾向，甚至有自杀行为。

药化注册司负责人指出，药品研究必须科学、严谨，不能有半点虚假，更不能故意造假。开展临床数据自查核查工作，打击数据造假，就是鼓励创新，营造公平竞争的良好环境，确保批准上市的药品安全有效。

10月18日，国家食品药品监督管理总局局长毕井泉在2016年“全国安全用药月”启动仪式上作重要讲话，也强调，监管部门要严把“上市关”。要加强药品研发、生产过程的检查，严肃查处数据造假、掺杂使假等违法行为，确保研发、生产、流通中所有数据真实、可靠、完整、可追溯。

责任编辑：田月华 WWW.1168.TV 2016-10-24 14:53:12

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