镇咳祛痰的复方甘草口服溶液被食药总局修订说明书！

添加日期：2017年6月8日 阅读：2966

近日，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对复方甘草口服溶液说明书【成份】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】等项进行修订。









复方甘草口服溶液，由于镇咳祛痰效果较好，被广泛用于治疗上呼吸道感染、支气管炎和感冒时所产生的咳嗽及咳痰不爽。由于名称中有“甘草”二字，很多人误以为是纯中药制剂，忽视其不良反应。其实，复方甘草口服溶液（片）是按化药（西药）管理的中西药复方制剂，使用不当可导致严重不良反应。




复方甘草口服溶液是2015版《中国药典》（二部）收载的品种，每100ml中含甘草流浸膏12ml、复方樟脑酊18ml，甘油12ml，愈创甘油醚0.5g，及浓氨水等。




其中，复方樟脑酊中含有樟脑、阿片（主要成分为吗啡、可待因）、八角茴香油、苯甲酸、乙醇等。




复方甘草口服溶液用法用量是：“口服，一次5～10ml，一日3次，服时振摇”。若按每次10ml计算，约等于每次口服：甘草酸20mg，无水吗啡约1mg，可待因0.1mg，愈创甘油醚50mg，乙醇1ml。




方中甘草流浸膏为保护性祛痰剂；复方樟脑酊为镇咳药；愈创木酚甘油醚为祛痰止咳剂；并有一定的防腐作用。甘油、浓氨溶液为辅料，可保持制剂稳定，防止沉淀生成及析出。那么，




1.甘草流浸膏主含甘草酸，与其它化痰止咳药配伍使用，能减轻对咽部黏膜的刺激，并具有缓解胃肠平滑肌痉挛与去氧皮质酮样的作用。




2.复方樟脑酊中所含的阿片成份具有镇咳镇痛作用，并可抑制胃肠道蠕动，产生止泻的作用。




通过以上的分析我们可以了解到，复方甘草口服液疗效不错，在使用药品的时候还是要注意复方甘草口服液的副作用、不良反应等。







复方甘草口服溶液说明书修订要求










一、【成份】项




在“**ml复方樟脑酊”后增加“（樟脑**mg、阿 片 酊**ml、八角茴香油**ml、苯甲酸**mg）”的具体标识。具体含量由企业根据各自产品情况修订。     




二、【不良反应】项修订为：




胃肠系统：口干、恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻等；

皮肤及其附件：多汗、瘙痒、皮疹等；

心血管系统：潮红、心悸、血压升高等；

呼吸系统：胸闷、气促、呼吸困难等；

中枢及外周神经系统：头晕、头痛、嗜睡、抽搐、颤抖、失眠、精神异常等；

泌尿系统：尿潴留、面部水肿等；

全身性损害：过敏样反应、过敏性休克、潮热等。







三、【禁忌】项应包含：




1.孕妇及哺乳期妇女禁用。

2.对本品及其成分过敏者禁用。  

3.对乙醇（酒精）过敏者禁用。







四、【注意事项】项应包含以下内容：




1.支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病（COPD）者、呼吸抑制者慎用。       

2.胃炎及消化性溃疡患者慎用。      

3.如服用过量或发生严重不良反应时应立即就医。      

4.运动员慎用。       

5.因本品含有乙醇（酒精），服用本品后不得操作机械及驾驶车辆；并应避免同时应用头孢类或易产生双硫仑反应的药物。

6.高血压患者服用本品期间应注意监测血压。       







五、【孕妇及哺乳期妇女用药】项修订为：




禁用。







六、【老年用药】项修订为：




老年人器官代谢缓慢，对此类药物耐受较差，使用本品务必严格遵照医嘱。







七、【药物相互作用】项修订为：




1.服用本品时注意避免同时服用强力镇咳药。     

2.如正在服用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。       

3.本品含乙醇，与头孢类药物或易产生双硫仑反应的药物合用可使血中乙酰醛浓度上升，出现双硫仑反应（面部潮红、头痛、眩晕、腹痛、胃痛、恶心、呕吐、气促、心率加快、血压降低及嗜睡、幻觉等）。

责任编辑：芳芳    WWW.1168.TV    2017-6-8 10:28:13

文章来源：