注射用纤溶酶质量标准

添加日期：2021年4月14日 阅读：1394

药品质量标准指的是把反映的药品质量特性的技术参数，指标明确规定下来，形成技术文件，规定药品质量规格及检验的方法。为保证药品质量而对各种检查项目、指标、限度、范围等所做的规定，称为药品质量标准。注射用纤溶酶，为抗凝血药。用于脑梗死、高凝血状态及血栓性脉管炎等外周血管疾病。今天我们就来看一下注射用纤溶酶质量标准



1、酸碱度：取本品5支，分别加水1ml溶解并混匀，依法测定(中国药典2000年版二部附录VIH)，pH值应为6.0～8.0。

2、溶液的澄清度与颜色：取本品，加水1ml溶解，溶液应澄清无色。

3、干燥失重：取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过7.0%(中国药典2000年版二部附录VIIIL)。

4、无菌、热原、过敏试验、异常毒性与出血毒：取本品，照纤溶酶注射液项下的方法检查，均应符合规定。

5、其他：应符合注射剂项下的有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录IB)。



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发布者：krtdyf WWW.1168.TV 2021-4-14 9:13:08

（发布人：krtdyf）

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