添加日期：2019年8月5日 阅读：1765
2019年07月26日，国家药典委员会官网发布《预混与共处理药用辅料质量控制指导原则》公示稿，供国内各预混与共处理药用辅料生产企业和制剂生产企业参考，弥补了我国对预混与共处理药用辅料在法规层面和技术层面的空白，近几年产业界对预混与共处理药用辅料生产质量控制指导原则呼声渐高，本文对预混与共处理药用辅料质量控制关键点进行了分析。
一、预混与共处理药用辅料管理难点
预混与共处理药用辅料系将两种或两种以上药用辅料按特定的配比和工艺制成具有一定功能的混合物，作为一个辅料整体在制剂中使用。既保持每种单一辅料的化学性质，又不改变其安全性。根据处理方式的不同，分为预混辅料与共处理辅料，两者的区别在于，共处理辅料无法通过简单的物理混合方式制备。
伴随着近几年国内外药物制剂水平的提高，越来越多的新型药用辅料分支在国内得到了广泛应用，将以往的老辅料经过简单的混合获得了辅料新的功能性，国际上预混与共处理药用辅料的开发及应用己成为药用辅料发展的一个趋势，但在我国国内还处在一个新兴的发展阶段，国家在预混辅料管理方面的相关法规至今还是一片空白，这也极大地束缚了国内预混与共处理药用辅料的开发及利用发展，近年来，产业界对预混与共处理药用辅料生产质量控制指导原则呼声渐高。
二、预混与共处理药用辅料生产和质量控制关键点
2.1 生产过程控制关键点
2.2 质量标准订立的原则
2.3 安全性评价原则
2.4 功能性评价原则
三、药用辅料行业新分支 市场被看好
常见的药用辅料多为单一化合物，性能和特点固定，所起到的作用也是相对固定，已经无法满足药物剂型生产的强大需求，于是，预混与共处理药用辅料应运而生，将以往的老辅料经过简单的混合获得了辅料新的功能性，其应用越来越广泛，目前我国预混与共处理药用辅料起步和发展较晚，质量水平参差不齐，我国对预混与共处理药用辅料管理规定无论在法规层面和技术层面与国际上相关要求相比存在一定差距，有待系统化完善;无论是基于国家政策的引导还是出于产业升级发展的需要，产业界对预混与共处理药用辅料生产质量控制指导原则呼声渐高，2019年07月26日，国家药典委员会官网发布《预混与共处理药用辅料质量控制指导原则》公示稿，表明目前国家药典委员会正在积极开展预混与共处理药用辅料标准的制定，对预混与共处理药用辅料的检验也有了更具体的指导，我国预混与共处理药用辅料生产行业才更有目标地发展壮大，希望相关指导原则尽快出台。
文章来源：生物谷
1.凡本网注明“来源：1168医药招商网”的所有作品，均为广州金孚互联网科技有限公司-1168医药招商网合法拥有版权或有权使用的作品，未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的，应在授权范围内使用，并注明“来源：1168医药招商网http://www.1168.tv”。违反上述声明者，本网将追究其相关法律责任。
2.本网转载并注明自其它来源（非1168医药招商网）的作品，目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点或和对其真实性负责，不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。
3.其他媒体、网站或个人从本网转载时，必须保留本网注明的作品第一来源，并自负版权等法律责任。
4.如涉及作品内容、版权等问题，请在作品发表之日起一周内与本网联系，否则视为放弃相关权利。联系邮箱：1753418380@qq.com。
【适用范围】用于缓解颈、肩、腰、腿及闭合性软组织疼痛、肿胀等不适症状人群的物理冷敷。【使用方法】外用。将本品适量直接涂抹于不适部位，轻轻按摩2-3分钟，每日2-3次。
【适用范围】用于缓解颈、肩、腰、腿及闭合性软组织疼痛、肿胀等不适症状人群的物理冷敷。【使用方法】外用。将本品适量直接涂抹于不适部位，轻轻按摩2-3分钟，每日2-3次。
粤公网安备 44011102000390号
