添加日期：2019年5月8日 阅读：2160
日前，山东工信委发布消息称，为进一步推动中医药产业健康快速发展，科学引导省中药配方颗粒研发生产，6部门组织编制了《山东省中药配方颗粒研究试点工作实施方案》(以下简称《实施方案》)。
根据《实施方案》，研究试点主要内容为中药配方颗粒生产工艺、质量标准、管理控制及安全性、有效性和质量可控性等，研究周期原则上2-3年，在技术创新上形成可复制可推广的经验。所需资金由参与企业(单位)自筹解决。
根据试点要求，凡山东获得《药品生产许可证》并具有颗粒剂生产范围的中药生产企业均可参与研究试点。
另外，原则上也同意其他省份已开展生产试点中药生产企业坚持较高标准在山东设立中药生产企业或分公司参与试点。
《实施方案》要求，试点企业应具有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等完整生产能力;鼓励企业引进国际先进提取、浓缩等新工艺和新技术;至少完成200种以上中药配方颗粒生产工艺规程和质量标准等研究工作，并具备较强的中药科技研发能力和足够的科研、生产经费投入能力，为项目研究提供保障;具备产品放行、召回等质量管理能力。
研究试点企业应在山东二级以上医院(含二级)遴选中药配方颗粒临床科研试用单位，指导临床合理用药，收集汇总临床研究相关信息。
医疗机构遵循试用自愿原则，选择研究试点企业经备案生产的中药配方颗粒，由研究试点企业直接或委托配送。
医疗机构与研究试点企业应签订《质量保证协议书》，加强医务人员合理使用中药配方颗粒的培训，制定企业风险防控措施，确保中药配方颗粒的临床使用安全。
据了解，山东省工信厅每年都会对研究试点企业产品研发生产、临床应用的科研价值、质量水平和应用前景进行检验评估。对达到产品质量技术规程，符合安全性、有效性、一致性要求，临床研究使用效果好的，允许继续保留试点资格。经检验评估核实，存有产品质量安全问题的，实行限期整改、重新登记，或停止临床试用直至取消研究试点企业资格。
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【适用范围】用于缓解颈、肩、腰、腿及闭合性软组织疼痛、肿胀等不适症状人群的物理冷敷。【使用方法】外用。将本品适量直接涂抹于不适部位，轻轻按摩2-3分钟，每日2-3次。
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