创新求变：药企面对多方位挑战

添加日期：2018年1月10日 阅读：1161

2017可谓药品和器械市场的*重要的转型之年，政策和市场未来的风向标在这一年都已经非常明确。虽然并没有类似前两年那样的重磅政策出台，但对之前政策的深入和优化对市场的影响更为深远，而且随着CFDA对药企的研发、生产和流通的监管日益主动，药企面临的压力不再仅仅来自终端销售渠道，而是来自整个产业链条。



从行业方向来看，创新和精细化管理将是未来发展的主线，原来的粗放而野蛮的发展路径将不再有效，药企急需转变自身的市场战略和管理模式。在政策的压力和市场竞争下，虽然变革的过程不会一下子完成，但市场集中度会大大提高，大量企业出局和兼并重组将是市场的主要发展形态。药企进入了淘汰赛。

创新的阻力

创新是贯穿整个监管的主线。药械的创新在中国已经提倡了很多年，但整体的创新成绩非常不理想，这其中既有药企自身的原因，更多的是市场环境的影响。长期以来，药品批文管理松懈，终端医院市场以带金销售为主，很多药品极其雷同，即使疗效较差也能大行其道。对于药企来说，在这样一个浮躁的市场，花费巨大的创新药研发是得不偿失的。另一方面，正是这种制度造成了药企的多小散乱的格局，大量中小型药企依靠关系获取的市场对研发投入既无兴趣也无能力。

不过，制药巨头对研发的投入也并不强，只有少数几家是真正在投入大资金做研发，大部分的研发费用并不高。这除了市场环境的原因，也有企业自身的原因。药企长期沉浸于这种赚快钱的模式，只愿意在短时间见效的流通和终端销售领域下功夫，对于投入却不一定会有回报的研发抱着可有可无的态度。很多药企的市场费用远远超过研发费用，更愿意去做市场宣传而不是创新。当然，这种市场状态下，优秀的研发人才也无法成长起来，*终造成了恶性循环。

这样的市场是极度扭曲的，不仅严重损害了病人的利益，也加速消耗了医保资金，*终引发了政策的强力监管。取消医院的药品加成、严格控制药占比并推出医保支付价，*终打压的是整体药品的价格和销量，从终端渠道上降低药品不恰当的使用冲动。同时，对所有药品开展仿制药一致性评价，加速淘汰质量不达标的中小药企，而在药品流通领域实行两票制，至少在表面上控制了带金销售中的过票行为。

从实施效果来看，由于医生的经济动力仍然无法改变，在药品销售终端的改革并不成功，医院和医生通过各种途径来规避政策从而继续获取药品收益。但在供方的改革上却非常有效，仿制药一致性评价将直接淘汰产品质量不过关的药企，在2018年大限之后推动药品市场的洗牌，也为医保支付价的出台做好准备。

而在流通领域，同样受制于医生的经济动力，虽然两票制打击了过票行为，但终端需求依然没有改变，这导致现在很多药企通过CSO和其他途径来应对两票制带来的冲击。不过，两票制毕竟对流通企业冲击很大，大大提高了行业集中度，有助于下一步政策来对过票洗钱严格监管。

虽然，政策在某些方面没有达到预期，但方向已经非常明确，通过全产业链的改革推动药企恢复到以创新为驱动的市场战略，主要依靠产品和正常渠道来发展，而不是依靠野蛮的渠道关系网络。在这样的政策主导下，如果药企依然保持原有的思维去运营将逐渐被市场所淘汰。

创新的指引

创新并不容易且极具挑战，政策如何指引非常关键。从已经出台的政策来看，主要是从采购和生产两个角度来推进，分别是医保对创新药的战略采购和CFDA对药品的研发到上市的系列推进举措。

首先，从支付方来看，人社部在今年展开了国家药品价格谈判，一共36个药品入围。这些新特药都属于昂贵药，进入医保会加大医保开支，但从扩大保障覆盖的深度来促进技术创新两个角度，医保都迈出了战略采购的步伐。没有支付方的覆盖，新特药的销售会面临较大的规模瓶颈，医保的价格谈判提供了以量换价的有效途径。随着医保目录的动态调整和医保支付价的逐步推出，创新药未来进入医保的步伐会大大加快，这都促进了新药研发的力度。

其次，从研发到上市全面改革，重点是加快新药上市并进行强监管。主要举措有改革临床试验管理、加快上市审评审批、以上市许可人制度为代表的加强药品医疗器械全生命周期管理，以及药品专利链接制度、专利期限补偿制度、临床数据保护制度等系列政策。

临床试验管理和上市审评审批都是为了理顺新药从研发后期到上市的过程，加快整体的进程，但上市许可人制度则是强调权责一致，对药品全生命周期负责到底。这其实更改了监管的逻辑，从原先的重准入审批轻后期监管转为审批简化但整体监管加强。这有助于包括国外新药在内的所有新药的上市和发展，但也意味着一旦出现问题的追责是非常严厉的，这将规范药械市场的混乱局面。

创新的挑战

虽然政策在几个方面拆除了创新的阻碍并给出了创新的指引，但不积跬步无以至千里，中国药品市场的创新仍然面临着诸多阻力。

第*，中国药企的创新动力仍然不足。

带金销售虽然野蛮，但简单有效，大部分药企沉迷于这种饮鸩止渴的发展，明知有害却停不下来。而开发新药需要足够的耐心和长时期的投入，需要企业从内部管理到外部市场战略全面进行重构，这不仅伤筋动骨而且耗资巨大。这个时候是考验企业决策者的关键时点，如果不努力去转型，未来可能很难在市场立足，但转型的代价很大，是否愿意支付这样的代价是所有企业必须认真思考的问题。

第二，中国药企的创新能力不足。

由于对创新长期不重视，药企要开始发展创新不是投入资金那么简单，而是需要从组织架构到人才再到产品战略定位进行重新规划，其中*为重要的是人才。由于长期忽视技术人才团队的建设，国内优质的研发团队是非常稀缺的，现在主要从海外招募并加强在国内培养，但毕竟僧多粥少，可以合作的人才有限，就需要药企花大力气去发展人才梯队。

当然，由于中国对新药的定义较为宽泛，《药品管理法》中指出未曾在中国境内上市销售的药品即为新药，也就是说对于已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症或是在国外上市而未在国内上市的药品，都属于新药范畴。这为急于发展新产品的公司也提供了方向，很多时候没有必要从零开始，而是可以通过开发仿药、新分子结构等来加快研发。不过，由于CFDA新规也放松了国外新药的上市通道，挑战依旧不小。

第三，支付方政策决定研发方向。

由于中国老龄化严重，医保资金长期吃紧。而以医保为单一支付方的格局就长期来看也不可能改变，这会从总体上影响创新药研发的走向。从医保来看，虽然保障的加深是一个长期趋势，但优先选择什么样的品种是需要多方综合考虑的，不仅要看是否能惠及大众，也要从卫生经济学的角度看价格是否合理。如果定价过于高昂，即使降价也很难进入医保。至于商保的赔付体量过小，对任何高价的创新药都不具有市场规模的意义。

从总体来看，面对药价的打压、渠道和销售模式的转变，药企将不得不在整体上进行转型。创新只是发展的方向，核心还是要改变整体的战略和内部管理模式，两者不是一朝一夕就能完成的，药企的挑战仍然巨大。



责任编辑：赵帅超 WWW.1168.TV 2018-1-10 11:52:26

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