添加日期：2017年12月28日 阅读：1667
先看一下国家药品审评中心(CDE)对一个外用贴剂的发补意见(2016年第4季度下发)：
1个外用贴剂，0.5mg/贴，1岁~成人用量0.5mg~2.0mg/日，可贴于上臀部、背部或胸部。申请方考虑：
1) 原料药质量标准规定*大单杂为0.2%，则制剂*大单杂为1μg~4μg/日，低于ICH制剂鉴定限。
2) 制剂加速试验6个月考核结果，主成分含量极其稳定，未有丝毫变化;且色谱条件下未见任何含量变化的杂质峰(该色谱条件完全可用于杂质研究)， 说明货架期内不会产生主成分降解杂质。
3) 本品为外用给药途径，杂质如此微量将不存在任何安全性问题，且原料药合成过程中未涉及到基因毒性杂质，均为一般杂质。
综上所述，申报方认为：杂质已在原料药阶段控制，制剂研发时无需研究，质量标准中也无需制订。结果得到以上发补意见。
这段对杂质研究的描述，研发人员早已见怪不怪，因为这是一段在所有发补意见中必不可少的内容，是“放之四海皆准”的八股文。
但申报方并未放弃，而是通过某种渠道与审评员进行了沟通，答复如下：我知道该品种杂质研究没有意义，但同品种申报的其他企业做了，我就只好要求贵公司也做!申请方听罢、顿时傻眼：这是神马儿逻辑，难道有人掉沟里了，我们后面的人就要陪着一起掉进去?而且是被你们裁判员轰下去的!
这种毫无意义的杂质研究，令我们企业动辄十几万元，甚至几十万元的资金化为乌有(还有数月时间成本)，无非换来路人皆知的那三个字“未检出”(已按照要求花费几十万元研究，结果就如此)。呜呼哀哉，说一不二的CDE、你真是让我们爱恨交加啊。
这两年CDE的巨变，众人有目共睹，且是以更加开放和积极的步伐在不断提升。但现阶段几百位审评员，参差不齐的专业理解和个人认知的起伏不定，导致我们企业依然无法从内心深处真正拥护和爱戴你们!
化学药注射剂仿制药一致性评价即将开启，倘若抠杂质的要求卷土重来、甚至变本加厉，这让我们企业还怎么活啊!
文章来源：
1.凡本网注明“来源：1168医药招商网”的所有作品，均为广州金孚互联网科技有限公司-1168医药招商网合法拥有版权或有权使用的作品，未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的，应在授权范围内使用，并注明“来源：1168医药招商网http://www.1168.tv”。违反上述声明者，本网将追究其相关法律责任。
2.本网转载并注明自其它来源（非1168医药招商网）的作品，目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点或和对其真实性负责，不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。
3.其他媒体、网站或个人从本网转载时，必须保留本网注明的作品第一来源，并自负版权等法律责任。
4.如涉及作品内容、版权等问题，请在作品发表之日起一周内与本网联系，否则视为放弃相关权利。联系邮箱：1753418380@qq.com。
【适用范围】用于缓解颈、肩、腰、腿及闭合性软组织疼痛、肿胀等不适症状人群的物理冷敷。【使用方法】外用。将本品适量直接涂抹于不适部位，轻轻按摩2-3分钟，每日2-3次。
【适用范围】用于缓解颈、肩、腰、腿及闭合性软组织疼痛、肿胀等不适症状人群的物理冷敷。【使用方法】外用。将本品适量直接涂抹于不适部位，轻轻按摩2-3分钟，每日2-3次。
粤公网安备 44011102000390号
