FDA官网:将对一批II类检测产品简化审批流程

    添加日期:2017年11月13日 阅读:1335

    11月6日,FDA官网发布一份声明,将对一批II类检测产品(中等风险)简化审批流程!这其中包括维生素D质谱测试系统、直接面向消费者(DTC)的遗传健康风险(GHR)基因检测,这些产品将豁免于上市前审查。

    随着基因测序技术的飞速发展,人们对于解析自身遗传秘密的需求有所提升,这直接促进了DTC基因检测市场的增长。这些测试能够促进消费者更积极地选择健康的生活方式,并对自身的健康风险有所认知。

    FDA简化政策

    今年4月,FDA批准了**直接面向消费者(DTC)的遗传测试——23andMe自主研发的个人基因组服务遗传健康风险(Genetic Health Risk, GHR)测试,用于检测包括帕金森、迟发性阿尔兹海默症等在内的10种疾病风险,提供某些疾病的遗传易感性信息。这有助于人们对生活方式作出更好的选择,以及有助于人们与保健**进行个人健康讨论。(详细http://www.biodiscover.com/news/industry/654596.html)

    时隔半年,FDA再次着手更大的放权,允许消费级GHR基因检测在特定条件下免于上市前审查。不过需要注意的是,对于*终确定的GHR检测产品,公司需要接受FDA的一次性审查,以确保达到上市标准,以减少假阴性和假阳性的风险。此外,指导治疗决策的基因检测服务未被列入豁免名单,例如针对BRCA1和BRCA2的癌症基因检测。

    在征求意见稿中,FDA还对提供GHR服务的企业提出要求,需要在基因检测产品说明书或者标签中注明测试的局限性,包括遗传咨询师信息、检测原理、与其他方法相比的准确率、参考指南、与检测变异相关的疾病风险以及相关参考文献数据。

    消费级基因检测

    美国国立卫生研究院(NIH)将消费级基因检测定义为:可通过电视、平面广告、互联网等方式直接向消费者销售的基因检测,它绕开了医生或者保险公司,消费者可以直接获取个人的遗传信息。DTC基因检测的价格从几百美元到一千多美元不等。

    虽然借助微量的唾液样本,消费者可以直接从测试提供者的网站检索到基因测序结果,了解相关遗传风险信息。但是FDA强调, 这些测试依然存在一定的风险,特别是当它们想消费者提供错误或者误导性的信息时,这可能会影响个人对医生诊断、建议的依从性。举个简单的例子,当测序结果提示没有患冠心病的风险,消费者很有可能会放弃饮食、药物控制,从而埋下祸端。

    责任编辑:田月华 WWW.1168.TV 2017-11-13 9:35:44

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本文标签: II类检测产品
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