大并购时代 近两千家药店被吞

添加日期：2017年10月31日 阅读：1666

1、大并购时代 近两千家药店被吞

今年9月，老百姓大药房以约2.71亿控股净利3000万的通辽泽强大药房连锁有限责任公司。因为2.71亿的高价，此起收购在业界引起了关注。

而老百姓大药房则表示，将以通辽市场为基地，进一步拓展内蒙古、东北市场，提升盈利能力。此番举动背后，我们可以看到诸如老百姓大药房这样的零售巨头为全面进军二三线市场在进行布局。目前连锁药店已形成分化明显的区域市场，未来局部区域的地盘争夺战估计将更加激烈。

值得注意的一点是，作为少数拥有全国性自营药品零售网络的企业之一，老百姓大药房可以说在国内现有的医药零售格局中牢据第*梯队，但其扩张的步子一直没有停下。数据显示，截至上半年，老百姓大药房拥有门店1924家，新增直营门店123家，其中并购门店所占数量不低。

点评：回顾过去两年，在A股上市的几家连锁药店巨头一直在借助资本的力量来进行大浪淘沙，从而提高自己的市场占有率。这种并购、整合动作不仅在零售业内部上演，也是医药流通行业借以扩张零售版图的一大手段。



2、健康元妥布霉素吸入溶液获批临床

近日，健康元药业集团股份有限公司发布公告称，其全资子公司深圳太太药业有限公司、控股子公司广州健康元呼吸药物工程技术有限公司及上海方予健康医药科技有限公司联合申报的妥布霉素吸入溶液收到国家食药监总局核准签发的《药物临床试验批件》(批件号：2017L04834)。

据了解，该药品适应症为用于成人及 6 岁以上(含 6 岁)儿童支气管扩张、呼吸机相关性肺炎 以及囊性纤维化患者的肺部铜绿假单胞菌、嗜血杆菌、金黄色葡萄球菌、肺炎克雷伯菌、大肠埃希菌属的感染。妥布霉素是一种临床耐药性较少的氨基糖苷类抗生素，被用作肺部铜绿假单胞菌早期感染的一线治疗药物。

点评：资料显示，妥布霉素吸入溶液*早由 PathoGenesis 公司 (2001 年被 Novartis 收购)开发，于 1997 年 12 月以商品名 TOBI®获得 FDA批准，用于囊性纤维化症患者肺部反复感染。肺囊性纤维化是一种基因缺陷性疾病， 患者因肺部铜绿假单胞菌定植而导致反复感染。该基因缺陷在亚裔人群中罕见， 而非囊性纤维化支气管扩张症在我国及其他东亚国家发病率较高，同时，非囊性 纤维化支气管扩张症和呼吸机相关性肺炎均表现为肺部的细菌反复感染。因此， 本品在国外原研的基础上，申请新增适应症——呼吸机相关性肺炎和非囊性纤维 化支气管扩张症。

3、辰欣药业mTOR/PI3K双靶点1类抗肿瘤药物临床试验获批

近日，辰欣药业股份有限公司(简称“辰欣药业”)宣布，收到国家食品药品监督管理总局核准签发的《药物临床试验批件》(批件号：2017L04813、2017L04814、2017L04815)。据悉，WXFL10030390片属化学药品第1类新药，为**化药品种。该药品为普通口服片剂，除主药外，含有微晶纤维素、甘露醇、交联羧甲基纤维素钠、羟丙甲纤维素、硬脂酸镁，辅料易得，制剂制备工艺简单，一般口服固体车间抗肿瘤线均可实现。

点评：靶向抗肿瘤药是全球*常用的抗肿瘤药。全球前8大抗肿瘤药中有7种为靶向抗癌药，其中3种为大分子靶向抗肿瘤药、4种为小分子靶向抗肿瘤药，2015年合计销售规模分别为210.77亿美元及154.73亿美元，分别占2015年全球抗肿瘤药市场份额约 26.71%及19.61%。

4、步长与南通联亚合作开发5个重磅化学药

近日，步长制药发布公告确认了和南通联亚药业有限公司合作开发、供应、及销售药品等相关事宜的*新进展。

双方约定，根据协议规定共同投资开发合作硝苯地平控释片、琥珀酸美托洛尔缓释片、盐酸二甲双胍控释片、格列吡嗪控释片、酒石酸托特罗定缓释胶囊5个产品。

相关人士表示，一方面，大企业需要有潜力的新品增加自身产品线、另一方面，小公司需要资金支持，可以预见以后企业之间围绕“产品”的合作会越来越多。除大药企并购具有研发能力的小药企，买产品，合作开发也是药企扩大产品线的一种方式。

有业内人士表示，药品研发周期一般在十年左右，期间需要大量资金投入，承担较高失败风险，大型药企选择与国内具有研发能力的小企业合作，可以在避免研发风险的同时扩大自身产品线。

点评：国内有创新能力的小企业逐渐增加，但这些企业难以承担研发失败风险。即便是研发成功一个新品在上市初期销售情况较好，随着时间增长，竞品不断出现，企业将面临单一产品带来的风险。

5、上海三级医院和专科医院将不设门诊

近日，上海政协召开“深化公立医院改革”专题协商会。记者从会上获悉，上海正在进行医疗价格服务调整三年行动计划，改变以药养医的现状。而在未来，上海市中心部分二级医院将改成护理院，三级医院和专科医院将不设门诊，只接受疑难杂症病人和住院病人。

与此同时，上海正在规划将市中心的部分二级医院改成护理院，以缓解中心城区老人护理问题。“市中心的二级医院比较尴尬，我们将把市区一些定位不清的二级医院改成护理院，填补市中心有护理功能养老机构的空白。”相关市领导表示，未来，随着分级诊疗的推行，三级医院和专科医院将不设门诊，只做疑难杂症病人的诊疗，以及住院病人的诊疗。

点评：面对三级医院人满为患的现状，上海正在稳步推行分级诊疗制度，但社区医院全科医生的巨大缺口是一大“拦路虎”。据介绍，上海目前社区医院达到全科医生水平的仅有3000多人，缺口达5000多人，未来全科医生的培养亟待加强。

6、中国已从仿制药大国转变为创新药大国?

2017年4月，华尔街日报发表题为《China Emerges as Powerhouse for Biotech Drugs》，认为中国正在成为国际生物技术药物发展的中坚力量。近几年来，我国医药研发增速已经跃升全球第*，创新产出和能力快速提高。新药研发领域的投资热度也空前高涨，国内也不断涌现出一批创新研发实力派企业。但是总体来说，中国要成为国际生物技术药物开发的主角，差距还是不小。这从每年CFDA批准进入临床和上市的新药种类和数量就能证明现有的药品研究和生产的现状与欧美相比存在不小的差距。中国现有的主流药品仍以化药和中药为主，在全球发展*为迅猛的生物药物领域，所占市场份额却很小。监管部门和医药企业一直在寻找能够快速赶上世界潮流的发展之路。受经济实力有限、基础研究薄弱、企业数量多、规模小、相关科研人才储备不足及相关体制机制不完善等诸多因素的制约，中国医药产业要赶上世界前沿绝非易事。但是，近十年，中国生物药物产业的迅猛发展，为将来中国医药领域赶上世界提供了一个很好的契机。

点评：现有的中国临床用药现状还是与世界主流相脱节的，一些无效安全的药品还占据了很大一部分临床市场，无谓消耗了大量社会资源，生物药物在中国目前的份额还非常小。但是我们可以看到现状已经逐渐在改变，国家的监管政策日趋科学，一些高风险、无临床收益的产品在逐步被驱出市场，以临床价值为核心将逐渐成为中国药品市场的主流。因此临床价值巨大的生物药物必将逐渐在未来中国的药品市场占据重要分量。但是现有的科研基础，政策环境，外部资源等等诸多因素的限制，中国的生物药物产业何时赶上世界前沿，只需要时间来验证。

7、卫材&拜耳2款甲状腺癌药物遭NICE拒绝

来自德国制药巨头拜耳(Bayer)和日本药企卫材(Eisai)的2款靶向抗癌药近日在英国监管方面遭遇挫折。英国医疗成本监管机构英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)近日发布指南草案，拒绝批准拜耳(Bayer)的Nexavar(多吉美，通用名：sorafenib，索拉非尼)和卫材的Lenvima(lenvatinib)用于特定的甲状腺癌患者的治疗，具体为癌细胞已扩散到身体其他部位且不能手术切除同时对放射性碘治疗无缓解的晚期分化型甲状腺癌成人患者。

NICE表示，甲状腺癌是罕见癌症类型，对于无法接受Nexavar或Lenvima治疗的患者而言，**的方案是*佳支持护理。在草案指南中，NICE指出，与*佳支持护理相比，Nexavar和Lenvima均能有效延缓疾病的进展，但这2种药物在长期生存方面的疗效存在着一些不确定性。

点评：NICE得出结论称，这2种药物的增量成本效益比(ICERs)与所推荐的NHS常规使用的方案相比是非常高的，而且目前也没有开展相关临床研究证实这2种药物对总生存期(OS)方面的临床受益，因此这2种药物也不会被考虑纳入癌症药物基金(CDF)。据估计，在英国，每年大约3400例患者确诊甲状腺癌。

8、Prometic新药PBI-4050获快速通道

昨日，ProMetic生命科学公司(ProMetic Life Sciences inc)宣布，FDA批准开启公司旗下候选药物PBI-4050快速通道。PBI-4050是治疗特发性肺纤维化(IPF)的潜在药物。在PBI-4050获得快速通道授予前，FDA批准了PBI-4050的试验性新药申请以及关键临床II/III期试验。

IPF是一种慢性的致命疾病，其特征是肺功能逐渐衰退。它是一种特殊类型的间质性肺病，肺中的小气囊“肺泡”逐渐被纤维瘢痕组织取代，导致呼吸困难加重。IPF患者通常预后不良。IPF通常发生在50到70岁之间的成年个体，特别是那些有吸烟史的人，而且对男性的影响比女性更大。在美国，IPF影响了大约13万名患者，每年大约有48000例新病例被诊断出来。据估计，IPF患者的5年死亡率从50%到70%不等。

PBI-4050是一种具有良好安全性和疗效的IPF候选药物，并在几次针对IPF的体内试验证实。纤维化是一个非常复杂的过程，持续的炎症导致重要器官失去正常组织的功能，被纤维化的疤痕组织所取代。目前为止，已经证实了PBI-4050在肾脏、心脏、肺和肝脏在内的几个关键器官的抗纤维化活性。

点评：Prometic的总裁兼CEO Pierre Laurin说：“对于像IPF这样纤维化疾病患者的治疗方案的可选范围及有效性是非常有限的 。快速通道将促进我们推进PBI-4050的研究进程。PBI-4050可能可以为IPF患者提供更好的治疗方案。我们期待在长期安慰剂对照试验中展现出PBI-4050的临床疗效以及安全性和耐受性。”

9、Shire实验性A型血友病基因疗法SHP654获孤儿药地位

英国制药公司Shire是罕见病领域的全球生物技术**。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已授予实验性凝血因子VIII(FVIII)基因疗法SHP654(又名BAX888)治疗A型血友病的孤儿药地位(ODD)。SHP654利用了一种腺相关病毒血清型8(AAV8)载体，将一种经过密码子优化的、B结构域删除的FVIII(BDD-FVIII)专门递送至患者肝脏，之后在肝脏细胞中表达出FVIII并用于控制出血。该公司预计将在2017年底启动一项I/II期临床研究，评估SHP654的安全性以及用于提高因子VIII活性水平并影响血友病出血的*佳给药剂量。

在美国，罕见病是指患病人群少于20万的疾病类型。开发罕见病药物的制药公司将获得相关激励措施，包括各种临床开发激励措施，如临床试验费用相关的税收抵免、FDA用户费减免、临床试验设计中FDA的协助，以及药物获批上市后为期7年的市场独占期。

点评：Shire基因治疗高级医疗主任Paul Monahan表示，此次重要的孤儿药地位强调了该公司对罕见病患者群体的坚定承诺。就血友病患者而言，我们的目的是帮助患者实现零出血。我们知道，血友病的护理并不是一刀切的，每一个患者都是**的，这就是为什么我们继续致力于通过开发创新来改变护理，提高血友病患者的个人预后。

10、未来10年 生物类似药将为美国医疗节省1500亿美元

近日，美国非盈利性的研究和咨询服务机构Rand Corporation发布了一项研究报告，指出美国生物类似药物的应用在未来10年可以为美国生物药支出减少240-1500亿美元，大约可以削减生物药支出的3%。

据悉，2015年，在美国大约有1-2%的病患接受生物制品的治疗，但是却占了处方药物支出的38%，同时2010年到2015年间处方药支出增长的70%也均来自于生物制品的支出升高。

RAND公司政策研究人员、该研究报告的主要作者Andrew Mulcahy表示：“生物制品的支出增长在所有处方药物中增速*猛，但是生物类似物的应用或可以帮助减缓这种支出的增长。然而，目前仍有许多重要的行业、监管和政策决定有待制定，这些结果将影响生物类似物是否可以实现对生物药支出放缓的目的。

点评：未来几年里，生物类似药物的市场挑战主要包括知识产权的不确定性所导致的仿制药上市的**;药物可互换性对市场份额的影响;基于支付体系的生物类似药处方的奖励或惩罚。

责任编辑：田月华 WWW.1168.TV 2017-10-31 10:38:38

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