添加日期：2017年10月30日 阅读：1523
投资要点
1)全面实行药品上市许可人制度,明确了相关义务及法律责任。向欧美日靠齐,将有效推动非药企研究机构的新药研发热情。
2)落实行政审批制度改革要求,简化或取消部分行政审批程序。取消GCP、GMP 和GSP 认证行政审批,将临床试验机构由认证改为备案;药物临床试验审批由明示许可改为默示许可;生物等效性试验实行备案管理;原料药、药用辅料和包装材料不单独进行上市许可,与相应制剂上市许可一并审评审批。
3)明确《药品管理法》局部修改后将全面修订。为确保《创新意见》相关措施尽快实施,此次法律只是局部修改,药监局明确争取年底前加快全面修订工作,将专利链接、专利期补偿等探索和试点工作等其他内容列入。
《药品注册管理办法》修订,还有如下亮点:
1)药品注册分类面临变革,以创新性,有效性作为分类核心原则。化学和生物药分为:创新药,改良型新药和仿制药(生物类似物)三大类。中药、**药物分为:创新药,改良型新药,同方类似药和古代经典名方四大类。
2)明确工作时限,部分环节新药时限优于非新药。药品上市全面审评环节:新药100 个工作日,而仿制药、生物类似药、传统药为120 个工作日。
投资策略及重点标的:我们认为在《创新意见》指导下,药品*高法律法规将深远的影响中国制药行业未来10-20 年的发展,在鼓励创新的核心指导下,小分子靶向药、生物药将在国内蓬勃发展,建议关注相关领域研发实力强劲的公司。我们重点关注恒瑞医药、复星医药、丽珠集团、科伦药业、安科生物、康弘药业、沃森生物和康泰生物等八家上市公司。
文章来源：
1.凡本网注明“来源：1168医药招商网”的所有作品，均为广州金孚互联网科技有限公司-1168医药招商网合法拥有版权或有权使用的作品，未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的，应在授权范围内使用，并注明“来源：1168医药招商网http://www.1168.tv”。违反上述声明者，本网将追究其相关法律责任。
2.本网转载并注明自其它来源（非1168医药招商网）的作品，目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点或和对其真实性负责，不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。
3.其他媒体、网站或个人从本网转载时，必须保留本网注明的作品第一来源，并自负版权等法律责任。
4.如涉及作品内容、版权等问题，请在作品发表之日起一周内与本网联系，否则视为放弃相关权利。联系邮箱：1753418380@qq.com。
【适用范围】用于缓解颈、肩、腰、腿及闭合性软组织疼痛、肿胀等不适症状人群的物理冷敷。【使用方法】外用。将本品适量直接涂抹于不适部位，轻轻按摩2-3分钟，每日2-3次。
【适用范围】用于缓解颈、肩、腰、腿及闭合性软组织疼痛、肿胀等不适症状人群的物理冷敷。【使用方法】外用。将本品适量直接涂抹于不适部位，轻轻按摩2-3分钟，每日2-3次。
粤公网安备 44011102000390号
