添加日期：2017年8月15日 阅读：4756
什么是eCTD?
eCTD是ElectronicCommon Technical Document的缩写，它是制药企业向药物监管机构进行信息传输的一种形式，其内容是基于通用技术文件(CTD)的要求。
什么是电子提交?
电子提交是指注册文件以电子文档的形式提交给药政当局，区别于纸质的提交，可以通过CD，DVD，U盘或者专用的网络提交通道提交，注册文件的格式主要有PDF，NeeS和eCTD。
有哪些提交通道?
提交通道是**建立的在线提交注册文件的网络界面，申请人注册后，可以通过此通道提交相应的电子文件，例如FDA的ESG，欧洲的CESP以及EDQM的dropbox。
电子提交的前世今生
电子提交的发展可以说经历了三代;首先是单一PDF文件的提交，申请人将注册文件制作成单一的PDF并提交给**，这种形式对电子文件没有统一的标准，只是简单地将纸质文件转化为电子文件;其次是NeeS，NeeS的全称是“非eCTD的电子提交”，可以说是PDF到eCTD的过渡形式，不同于单一的PDF形式，NeeS将注册文件按目录拆分为多个PDF并放入指定的文件夹中，并且**对NeeS也建立了相应的指南和标准;*后演变到了今天的eCTD，eCTD以XML为骨架结构将PDF制作成文件包，在NeeS的基础上加入了XML计算机语言，通过XML将大量的PDF文件有机结合在一起，并通过定义PDF的属性实现注册文件的生命周期管理。
eCTD的现在和将来
美国(FDA)：
美国FDA在2003年开始试行eCTD，目前没有强制要求，但是如果电子提交就必须是以eCTD的形式，并且FDA在15年5月发布的指南中要求ANDA，NDA，某些NDI和BLA必须以eCTD的形式提交，此指南在2017年5月15日正式施行。值得注意的是，进行完整性审核的2型DMF也包括在此指南中，也就是说在此指南生效后，进行完整性审核的DMF必须以eCTD的格式提交。
FDA在2014年年底统计的数据显示，超过80%的NDA是以eCTD提交的，在DMF的可引用列表中超过50%的DMF是以eCTD的形式存在的。
欧洲(EMA)：
EMA在2003年开始试行eCTD，从2010年开始集中程序强制要求eCTD，EMA一直在推进药品注册的电子化，其*终目的是消除所有的物理媒介，并统一电子提交的标准。EMA在2015年3月13号出台了电子提交的时间表，要求在2015年第三季度，DCP必须以eCTD提交;在2017年第*季度，MRP必须以eCTD提交;在2018年第*季度，所有的注册程序都必须以eCTD提交;在2018年第*度，DCP、MRP和CP中的ASMF也必须以eCTD提交。
eCTD相较于其他形式的提交有着巨大的优势，FDA的统计数据显示，GDUFA实施2年中，以eCTD提交的DMF一次性通过完整性审核的比例为纸质提交的2倍。日本、加拿大、澳大利亚、南非、沙特和越南等国家也都制定了eCTD相关的指南，并接受eCTD格式的注册文件，在2到3年后，美国和欧洲的药监局将会强制要求eCTD，可以预计在不久的将来，eCTD将会成为*主要的药品注册文件提交格式。
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【适用范围】用于缓解颈、肩、腰、腿及闭合性软组织疼痛、肿胀等不适症状人群的物理冷敷。【使用方法】外用。将本品适量直接涂抹于不适部位，轻轻按摩2-3分钟，每日2-3次。
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