审评审批出现新动作 进口药将迎发展高峰期？

添加日期：2017年4月13日 阅读：1904

CFDA药品审评审批制度改革又有新动作!3月17日发布的进口药品注册管理事项调整征求意见稿，让业界普遍预期进口药将迎来发展高峰期。那么3月份药品注册申请受理情况如何?下面让我们一起来了解。

新药临床申请：国产药品申报平稳，进口药品申报增长明显

3月受理的新药临床试验申请正好为100件，较上月增长16%。其中，国产新药临床试验申请54件，略有下降，而进口新药临床试验申请46件，较上个月增长逾70%，5.1类新药临床试验申请量的上升是增长的主力。

分药品类型来看，本月生物制品临床试验申请量由29件回落至16件，化学新药临床试验申请量则大幅上升，重新占据8成的比例，中药及**药物临床试验申请较少(4%)。受理的化学新药临床试验申请中，国产新药以1类新药为主(超过90%)，进口新药则以5.1类新药为多(约60%)，此外1类和2类各占约20%。

3月**在我国提出临床申请的1类化学新药有14个，较前一个月增加了3个。江苏恒瑞制药和广东东阳光药业本月均有2个1类新药进入注册程序，江苏奥赛康药业和杭州若迈幸医药科技有限公司新加入1类新药研发阵营，完成了自家**一类新药的申报(表1)。



表1. 2017年3月**申报临床的1类化学新药

数据来源：中国新药研发监测数据库CPM

新药上市申请：进口丙肝明星治疗药扎堆冲关

3月受理新药上市申请有21件，为去年3月份以来**高于20件。申报上市的产品中包括4个国产新药和9个进口新药(表2)。国产药方面，正大天晴药业历经近7年开发的1类新药安罗替尼申报生产引人关注。据报道，本品是一种小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，作用靶点包括VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等，正大天晴选择了非小细胞肺癌作为**报批适应症，公开的资料显示安罗替尼 Ⅲ 期临床试验选择了总生存期(OS)作为主要疗效终点，寄希望成为非小细胞肺癌三线治疗领域标杆性药物。

进口药方面，3个丙肝治疗明星药物奥比帕利、达塞布韦和索磷布韦先后提交上市申请，国内丙肝治疗市场风云再起。以上3个品种加上之前已经申报上市的阿舒瑞韦、达拉他韦、西美瑞韦以及丹诺瑞韦，目前在我国到达上市前*后关口的丙肝直接抗病毒药已达7种，鉴于这些药品均已纳入CDE优先审评目录，因此本年内极有可能有数个丙肝直接抗病毒创新药面世，对于我国丙肝患者来说颇有种“幸福来得太快”之感。



表2. 2017年3月受理的新药上市申请

数据来源：中国新药研发监测数据库CPM

仿制药注册申请：替格瑞洛首仿药之争风云突变

本月受理的仿制药申请总计51件，环比增长逾40%。其中氯吡格雷后续优秀品种阿斯利康的替格瑞洛首仿药之争可谓风云突变。替格瑞洛为第*个直接起效、可逆性P2Y12受体拮抗剂，2010年12月**获准上市至今，其年度销售额已突破6亿美元，成为国内仿制热门品种。3月9日，深圳信立泰按照新化学药品注册分类申报的替格瑞洛片上市申请获得CDE受理，意外地抢在了**获得临床批件的石药集团欧意药业的前面。不过，欧意药业提交的上市申请在随后的3月23日也获得了CDE的受理，目前双方均在排队待审评中，但欧意药业在排队序号上落后信立泰近30名。这场首仿药之争将来还会有反转吗?不妨让我们拭目以待。

责任编辑：芳芳    WWW.1168.TV    2017-4-13 14:00:27

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