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FDA优先审评急性髓性白血病新药

添加日期：2017年3月2日 阅读：1640

新基3月1日宣布，FDA已接受enasidenib(AG-221/CC-90007)治疗携带IDH2突变的反复或难治性急性髓性白血病(AML)新药上市申请，并授予优先审评资格，PDUFA预定审批期限2017年8月30日。

Enasidenib属于First in class的小分子口服异柠檬酸脱氢酶2(IDH2)抑制剂，由Agios与新基合作开发。新基在2015年美国血液病学会年会(ASH2015)上公布了enasidenib治疗反复或难治性AML患者的单臂、I/II期AG221-C-001研究的早期结果。新基在2016年12月底完成了enasidenib 的新药申请。

AML是一种快速进展的血液和骨髓肿瘤，发病率随年龄的**而明显升高，中位发病年龄为66岁。在美国的AML中，适合接受骨髓移植的患者不足10%，而且大多数患者对化疗无响应并且会进展成反复或难治性AML，5年生存率大约20%~25%。IDH2突变在所有AML患者中比例为8%~19%。

新基血液学及肿瘤业务负责人Michael Pehl表示：“我们正式提交enasidenib的NDA距离其关键验证性研究入组第1例患者不过3年时间，我们相信反复或难治性AML患者存在远未满足的医疗需求，FDA受理enasidenib的NDA具有里程碑意义，将开辟这类疾病的小分子靶向治疗新时代。”

责任编辑：田月华 WWW.1168.TV 2017-3-2 14:47:41

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