对2016已出台医药政策的十大看点

添加日期：2016年12月22日 阅读：2033

2016年对于整个中国医药行业来说，必将是被历史铭记的一年。医跟药，不论是从提供方生产和流通企业，还是到使用方的医院和患者，都随着监管方的大力度整治经历着切身的变革。

1、医保目录+医保支付标准将孪生

9月29日，人社部引沸了整个医药界，在这一天重磅文件《2016年国家基本医疗保险、工商保险和生育保险药品目录调整方案(征求意见稿)》，明确提出2016年底前将完成本轮医保药品目录调整工作。

这次调整距离上次已经有7年之久了，对很多意欲进入医保的企业来说，简直望穿了秋水。此次医保目录调整方案较以往*大的不同之处在于，在调整内容方面以CFDA注册数据为基础，不接受企业申报或推荐，不收取评审费用和其他各种费用;在药品遴选方面，分为咨询**和遴选**，总共20400位**，**团成员数量前所未有的强大。

当然，医保目录要调整，怎么可能纳下医保支付标准?按照各路人马汇集的各路资料显示，基本医疗保险药品支付参考价的调整也会在今年12月与医保目录“孪生”。医保支付价的调整也是一个孕育良久的政策，原计划2015年9月出台，今年2月又传出6月出台，但到现在还未出台。不过，各地倒是勇敢出台，安徽、浙江、福建等不少省份明确了支付价标准。

反正这次的医保目录调整和医保支付价调整都很玄妙。药品调入调出成为了谜之存在，企业在各种场合竖起了耳朵，期许听到些什么。在10月12日，人社部召开的座谈会上，原定只有十几家企业参与的座谈会，*后来了三百多人，按照参会人士的说法，“消息稍微灵通一点的企业都来了，谁也不想错过这个机会。”

于是小道消息更新得比冯大辉还勤，有的说此次医保品种会增加15%，预计300款药品进入，一大批企业受益。也有人说，医保目录调整，万亿市场格局将改写。总之，无论医保目录和医保支付价标准何时出来，这都将是影响医药企业大到不能再大的大事了。

2、商业流通企业被大整肃

4月23日，在山东济南非法经营疫苗系列案件爆发不到一个半月之后，国务院公布了关于修改《疫苗流通和预防接种管理条例》的决定。

相较于老版规定，新版《疫苗流通和预防接种管理条例》取消了疫苗批发环节，尤其是改革了二类疫苗的流通方式，明确将疫苗的采购全部纳入省级公共资源平台，第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域内的接种单位，不再允许药品批发企业经营疫苗。

同时新版条例也强化了疫苗全程冷链储存运输管理制度，明确配送责任，强化储运的冷链管理。新版条例实施之后，疫苗全程追溯制度也即将建立。条例规定，相关企业和单位应记录疫苗流通、使用信息，实现疫苗*小包装单位的全程可追溯。对包装无法识别、来源不明等情形的疫苗，如实登记并向药品监管部门报告，由监管部门会同卫生主管部门监督销毁。

事实上，国家食药监总局对于药品流通领域的监管一直在进行，5月3日，CFDA出台《关于整顿药品流通领域违法经营行为的公告》，各省陆续开展药品流通企业整治行动，严查药品购销环节的“证、票、账、货、款”，飞行检查频次大幅增加，上百家企业GSP证书被撤销或收回。

3、两票制笼罩所有生产企业

2016年，两票制成为了医药流通领域中*为火热的关键词。12月2日，一份《重庆市公立医疗机构药品采购“两票制”实施方案(试行)》(初稿)的文件流出，也标志着继福建、安徽、陕西之后，又一地区公开两票制实施细则。

所谓两票制，即规定药品生产企业到流通企业开一次购销发票，流通企业到公立医疗机构开一次购销发票，旨在规范药品流通环节，并通过减少流通环节来降低虚高药价。根据《关于印发深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务的通知》要求，今年综合医改试点省份要在全省范围内推行“两票制”，目前已达到11个省份。

从目前已经公开细则的省份来看，不同地区执行两票制的特点也不尽相同。陕西两票制方案规定医疗机构主导遴选配送商，并且限定配送公司数量，三级医院药品和耗材各15家以内，二级医院药品5家、耗材15家以内，极大的压缩的当前医院商业的开户数量。而福建规定则更为严厉，厂家只能指定一家配送公司负责一个地区的配送。重庆两票制规定则将药品批文持有者委托生产的情况视为生产企业，在福建、安徽、陕西、宁夏、四川的基础上做了大胆突破。

多票制时代，药品流通市场背后的代理、分销、配送关系错综复杂，推行两票制甚至是一票制无疑难度巨大，但就目前来看，多地明确两票制方案释放出来了改革势在必行的信号。

4、药品价格国家谈判已来

5月20日，卫计委连发《国家药品价格谈判有关情况说明》、《国家药品价格谈判取得重要进展和成果》、《关于做好国家谈判药品集中采购的通知》、《国家卫生计生委办公厅关于公布国家药品价格谈判结果的通知》四文，就首批国家药品价格谈判涉及的五个药品谈判情况进行了通报，替诺福韦酯、埃克替尼、吉非替尼3种谈判药品降价幅度分别为67%、54%、55%。这是中国**通过国家谈判机制对高价新药降价。

对于参与国家谈判的企业来说，以价换量后与医保衔接的确实落地是其*关注的问题。事实上，为了更好地将谈判药品落地，卫计委在《国家药品价格谈判有关情况说明》中，配备了四条重要的措施。而且在《国家药品价格谈判有关情况说明》中，还为谈判药品在各地的落地制定了时间周期，要求各地要在6月底前完成谈判药品集中挂网。

而在谈判结果公布5个月之后，10月14日，卫计委发布《关于做好国家谈判药品与新型农村合作医疗报销政策衔接的通知》，重点落实“做好国家谈判药品与新型农村合作医疗报销政策衔接有关工作”。截至11月18日，有20个省份将谈判药品纳入各类医保合规费用范围。

如何让药价谈判不变成空谈，未来相关支持政策能否到位将至关重要。此前，人社部发布《2016年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案(征求意见稿)》，提出对经遴选程序确定的谈判药品通过提请咨询**重点考虑来进行对接，这也被认为有可能使国家谈判药品真正实现落地。而未来，这种谈判机制被认为将有持续化的可能。

5、自查核查风暴未停

2015年7月22日，CFDA发布《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，公布了1622个需要自查核查的品种，掀起了一场行业整顿大风暴。*终的数据显示，1622个需进行自查核查的品种中，有1193个申请主动撤回，30个不予批准，193个免临床，而剩下的206个临床申请需进行临床数据现场核查。

2016年3月30日，CFDI发布《药物临床试验数据现场核查计划公告(第1号)》，截至目前，总局先后发布了8批次现场核查公告，所涉及产品数量215个。

继临床试验数据领域展开自查核查之后，8月11日，CFDA发布《关于开展药品生产工艺核对工作的公告(征求意见稿)》，针对2007年前未按照批准的生产工艺组织生产、改变生产工艺不按规定研究和申报的批准上市的品种，总局决定开展药品生产工艺核对工作。此举引发行业轩然大波。

但从CFDA*近的表态来看，生产工艺自查核查似乎并不会像“722“那般严厉。CFDA副局长吴浈表示，生产工艺自查目的是固定企业生产工艺，总体而言目前工艺执行情况还较好，但有些产品，例如中药注射剂、多组份的生化制剂等工艺，确实存在风险问题。

6、*强音：“健康中国2030”

8月19日至20日，在全国卫生与健康大会上，习近平强调，没有全民健康，就没有全面小康。要把人民健康放在优先发展的战略地位。8月26日，习近平主持召开中共中央政治局会议，审议通过“健康中国2030”规划纲要。纲要明确了“健康中国”的5个重点：普及健康生活、优化健康服务、完善健康保障、发展健康产业和建设健康环境。

“健康中国2030”规划纲要是今后15年推进健康中国建设的行动纲领，将国家医疗、医药产业建设提升到了国家顶层设计层面，是指明未来健康政策和产业发展方向的*高指导原则，也是我国积极参与全球健康治理、履行我国对联合国“2030可持续发展议程”承诺的重要举措。

作为“十三五“的开局之年，“健康中国2030”跨越三个五年，对政策、产业的发展具有前瞻性的战略意义，是国家对医疗、医药以及泛健康领域的长期布局。

7、中医药发展迎来历史性机遇

2月22日，国务院印发了《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)》。这也是2016年开年以来，国家层面出台的第*份关于中医药发展的重磅文件。根据发展规划纲要，到2020年，要实现人人基本享有中医药服务，到2030年，中医药治理体系和治理能力现代化水平要有显著提升，并使中医药服务领域实现全覆盖。

在2015、2016年两年，中医药产业领域各级政策密集发布，例如《中华人民共和国中医药法(草案)》，这一自1983年便开始提议的中医药法终于步入实质性阶段，目前已进入二审阶段;由国家中医药管理局印发的《中医药十三五规划》，则是中医药行业**被提升至“国民经济重要支柱性行业”的地位。而随着《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》以及取消中药材生产管理规范(GAP)认证的出台，中医药产业发展的细则也得到进一步落实。

但不可否认的一点是，从整体来看，中医药资源总量仍然不足，尤其是基层中医药服务能力薄弱、高层次人才缺乏，野生中药材资源破坏严重，产业集中成都也较低。这些都将影响中医药可持续发展。

8、分级诊疗全面加速

2015年9月11日，国务院办公厅发布《国务院办公厅关于推进分级诊疗制度建设的指导意见 》，指出推进分级诊疗制度的目标：到2017年，医疗卫生机构分工协作机制基本形成，优质医疗资源有序有效下沉，以全科医生为重点的基层医疗卫生人才队伍建设得到加强等。到2020年，保障机制逐步健全，合理医疗服务体系基本构建，基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的分级诊疗模式逐步形成，基本建立符合国情的分级诊疗制度。

关于急慢分治，文件中指出，明确和落实各级各类医疗机构急慢病诊疗服务功能，完善治疗—康复—长期护理服务链，急危重症患者可以直接到二级以上医院就诊。在这一指导下，随后在2015年12月1日，国家卫生计生委办公厅、国家中医药管理局办公室发布《关于做好高血压、糖尿病分级诊疗试点工作的通知》，针对慢性病高血压、糖尿病开始进行相关工作。

2016年8月19日，卫计委联合国家中医药管理局发布《关于推进分级诊疗试点工作的通知》。在各地申报的基础上，国家卫生计生委和国家中医药管理局确定了北京市等4个直辖市、河北省石家庄市等266个地级市作为试点城市开展分级诊疗试点工作。要求进一步提升基层服务能力、推进家庭医生签约服务、探索组建医疗联合体、科学实施急慢分治、加快推进医疗卫生信息化建设促进区域医疗资源共享、加强部门协调完善配套政策。

9、公立医院改革攻坚

4月6日，国务院总理李克强主持召开国务院常务会议，确定2016年深化医药卫生体制改革的第*个重点就是公立医院改革。明确将城市公立医院综合改革试点城市由100个扩大到200个。开展县级公立医院综合改革示范。新增试点城市公立医院取消药品加成，严控不合理检查检验费用，年内实现大病保险全覆盖。全面推进公立医院药品集中采购，建立药品出厂价格信息可追溯机制。完善基层医疗机构绩效工资制度，鼓励试点城市制订公立医院绩效工资总量核定办法，建立与岗位职责和业绩相联系的分配激励机制，凸显医务人员技术劳务价值。

5月14日，在第四届中国县市医院论坛上，人力资源和社会保障部社会保障研究所所长金维刚指出，整个医改*主要、*核心的问题在于医疗服务领域的改革，而非医保，目前公立医院改革不到位，导致整个医改没有取得实质性突破。

而整个公立医院的改革与中国制药行业休戚相关。“保证金事件”以及“弃标企业医院门前散布”的消息几次在业内爆出，公立医院改革之难也在不时提醒所有人医改进入深水区的含义。探索过程中，摩擦和碰撞不可避免。

10、创新升至国家战略

5月30日，习近平在全国科技创新大会、两院院士大会、中国科协第九次全国代表大会上发表讲话。习近平强调，必须坚持走中国特色自主创新道路，面向世界科技前沿、面向经济主战场、面向国家重大需求，加快各领域科技创新，掌握全球科技竞争先机。习近平对医疗、医药的创新发展提出了具体要求：聚焦重大疾病防控、食品药品安全、人口老龄化等重大民生问题，大幅增加公共科技供给;依靠科技创新建设低成本、广覆盖、高质量的公共服务体系;加强普惠和公共科技供给，发展低成本疾病防控和远程医疗技术，实现优质医疗卫生资源普惠共享。

习近平在“科技三会”上的提出的“三个面向”为我国科技创新指明了主攻方向，对医疗、医药行业的科技创新、经济发展和满足重大医疗需求提出了战略目标，对产业发展具有重要的指导作用。

医疗、医药创新是科技创新的重要组成部分，与民生问题紧密相关，对国民生活质量和国家科技水平有着举足轻重的意义。当下医疗、医药市场不断扩容，对其创新的鼓励在经济层面也有着相当积极的作用。工信部数据表明，在今年全国经济增长全面放缓的态势下，规模以上医药工业增加值基本维持在10%以上，高于其他工业增长。



责任编辑：赵帅超 WWW.1168.TV 2016-12-22 16:49:15

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