食药监局颁布186项医疗器械行业标准

添加日期：2016年11月14日 阅读：1898

近日，食品药品监管总局发布第25号和第74号公告，颁布了两批共186项医疗器械行业标准。其中强制性标准42项，推荐性标准144项，涉及外科植入物、消毒设备、医用体外循环设备、齿科设备、眼科设备等多个医疗器械标准领域。标准的颁布和实施将进一步完善我国医疗器械标准体系，为保障医疗器械产品安全有效、维护公众健康奠定坚实基础。

所有强制性标准均自2018年1月1日起实施，推荐性标准自2017年1月1日起实施，修改单自发布之日起实施

以下分别为强制性和推荐性行标的名单：

序号42项强制性行标编号及名称

1、YY 0053—2016《血液透析及相关治疗血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》

2、YY 0267—2016《血液透析及相关治疗血液净化装置的体外循环血路》

3、YY 0302.2—2016《牙科学旋转器械车针第2部分：修整用车针》

4、YY 0325—2016《一次性使用无菌导尿管》

5、YY 0477—2016《角膜塑形用硬性透气接触镜》

6、YY 0503—2016《环氧乙烷灭菌器》

7、YY 0504—2016《手提式蒸汽灭菌器》

8、YY 0604—2016《心肺转流系统血气交换器(氧合器)》

9、YY 0714.2—2016《牙科学活动义齿软衬材料第2部分：长期使用材料》

10、YY 0792.1—2016《眼科仪器眼内照明器第1部分：通用要求和试验方法》

11、YY 0983—2016《激光治疗设备红宝石激光治疗机》

12、YY 0992—2016《内镜清洗工作站》

13、YY 1048—2016《心肺转流系统体外循环管道》

14、YY 1271—2016《心肺转流系统一次性使用吸引管》

15、YY 1272—2016《透析液过滤器》

16、YY 1273—2016《血液净化辅助用滚压泵》

17、YY 1274—2016《压力控制型腹膜透析设备》

18、YY 1275—2016《热空气型干热灭菌器》

19、YY 1277—2016《蒸汽灭菌器生物安全性能要求》

20、YY 1282—2016《一次性使用静脉留置针》

21、YY 1289—2016《激光治疗设备眼科半导体激光光凝仪》

22、YY 1290—2016《一次性使用胆红素血浆吸附器》

23、YY 1296—2016《光学和光子学手术显微镜眼科用手术显微镜的光危害》

24、YY 1298—2016《医用内窥镜胶囊式内窥镜》

25、YY 1300—2016《激光治疗设备脉冲掺钕钇铝石榴石激光治疗机》

26、YY 1301—2016《激光治疗设备铒激光治疗机》

27、YY 1412—2016《心肺转流系统离心泵》

28、YY 1413—2016《离心式血液成分分离设备》

29、YY 0065—2016《眼科仪器裂隙灯显微镜》

30、YY 0118—2016《关节置换植入物髋关节假体》

31、YY 0299—2016《医用超声耦合剂》

32、YY 0315—2016《钛及钛合金牙种植体》

33、YY 0502—2016《关节置换植入物膝关节假体》

34、YY 0579—2016《眼科仪器角膜曲率计》

35、YY 0592—2016《高强度聚焦超声(HIFU)治疗系统》

36、YY 0605.12—2016《外科植入物金属材料第12部分：锻造钴-铬-钼合金》

37、YY 0621.1—2016《牙科学匹配性试验第1部分：金属-陶瓷体系》

38、YY 0803.3—2016《牙科学根管器械第3部分加压器》

39、YY 0989.6—2016《手术植入物有源植入医疗器械第6部分：治疗快速性心律失常的有源植入医疗器械(包括植入式除颤器)的专用要求》

40、YY 1057—2016《医用脚踏开关通用技术条件》

41、YY 1468—2016《用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统》

42、YY 1475—2016《激光治疗设备 Q开关掺钕钇铝石榴石激光治疗机》

序号144项推荐性行标编号及名称

1、YY/T 0043—2016《医用缝合针》

2、YY/T 0064—2016《医用诊断X射线管组件电气及负载特性》

3、YY/T 0079—2016《医用金属夹》

4、YY/T 0243 — 2016 《一次性使用注射器用活塞》

5、YY/T 0291 — 2016 《医用 X 射线设备环境要求及试验方法》

6、YY/T 0294.1 — 2016 《外科器械金属材料第 1 部分：不锈钢》

7、YY/T 0481 — 2016 《医用诊断 X 射线设备测定特性用辐射条件》

8、YY/T 0583.2 — 2016 《一次性使用胸腔引流装置第 2 部分：干封阀式》

9、YY/T 0589—2016《电解质分析仪》

10、YY/T 0624 — 2016 《牙科学正畸弹性体附件》

11、YY/T 0625 — 2016 《牙科学正畸丝》

12、YY/T 0663.3 — 2016 《心血管植入物血管内器械第 3 部分：腔静脉滤器》

13、YY/T 0905.1 — 2016 《牙科学场地设备第 1 部分：吸引系统》

14、YY/T 0971 — 2016 《放射治疗用多元限束装置性能和试验方法》

15、YY/T 0972 — 2016 《有源植入医疗器械植入式心律调节设备用四极连接器系统尺寸和试验要求》

16、YY/T 0973 — 2016 《自动控制式近距离后装设备放射治疗计划系统性能和试验方法》

17、YY/T 0975 — 2016 《麻醉和呼吸设备麻醉期间用于贴示在含药物注射器上的标签颜色、、图案和特性》

18、YY/T 0976 — 2016 《医用电气设备放射治疗用电离室剂量计》

19、YY/T 0977 — 2016 《麻醉和呼吸设备口咽通气道》

20、YY/T 0978 — 2016 《麻醉储气囊》

21、YY/T 0979 — 2016 《一次性使用流产吸引管》

22、YY/T 0980.1 — 2016 《一次性使用活组织检查针第 1 部分：通用要求》

23、YY/T 0981 — 2016 《一次性使用五官冲洗器》

24、YY/T 0982 — 2016 《热磁振子治疗设备》

25、YY/T 0984 — 2016 《泪道塞》

26、YY/T 0985 — 2016 《麻醉和呼吸设备上喉部通气道和接头》

27、YY/T 0987.1 — 2016 《外科植入物磁共振兼容性第 1 部分：安全标记》

28、YY/T 0987.2 — 2016 《外科植入物磁共振兼容性第 2 部分：磁致位移力试验方法》

29、YY/T 0987.3 — 2016 《外科植入物磁共振兼容性第 3 部分：图像伪影评价方法》

30、YY/T 0987.4 — 2016 《外科植入物磁共振兼容性第 4 部分：射频致热试验方法》

31、YY/T 0987.5 — 2016 《外科植入物磁共振兼容性第 5 部分：磁致扭矩试验方法》

32、YY/T 0988.1 — 2016 《外科植入物涂层第 1 部分：钴 -28 铬 -6 钼粉末》

33、YY/T 0988.2 — 2016 《外科植入物涂层第 2 部分：钛及钛 -6 铝 -4 钒合金粉末》

34、YY/T 0988.11 — 2016 《外科植入物涂层第 11 部分：磷酸钙涂层和金属涂层拉伸试验方法》

35、YY/T 0988.12 — 2016 《外科植入物涂层第 12 部分：磷酸钙涂层和金属涂层剪切试验方法》

36、YY/T 0988.13 — 2016 《外科植入物涂层第 13 部分：磷酸钙、、金属和磷酸钙 / 金属复合涂层剪切和弯曲疲劳试验方法》

37、YY/T 0988.14 — 2016 《外科植入物涂层第 14 部分：多孔涂层体视学评价方法》

38、YY/T 0988.15 — 2016 《外科植入物涂层第 15 部分：金属热喷涂涂层耐磨性能试验方法》

39、YY/T 1031 — 2016 《持针钳》

40、YY/T 1043.1 — 2016 《牙科学牙科治疗机第 1 部分：通用要求与测试方法》

41、YY/T 1146 — 2016 《医用光学仪器照度测试方法》

42、YY/T 1276 — 2016 《医疗器械干热灭菌过程的开发、、确认和常规控制要求》

43、YY/T1283 — 2016 《可吸收性明胶海绵》

44、YY/T 1287.1 — 2016 《颅外引流系统第 1 部分：颅脑穿刺外引流收集装置》

45、YY/T 1291 — 2016 《一次性使用胰岛素泵用皮下输液器》

46、YY/T 1293.1 — 2016 《接触性创面辅料第 1 部分：凡士林纱布》

47、YY/T 1293.2 — 2016 《接触性创面敷料第 2 部分 : 聚氨酯泡沫敷料》

48、YY/T 1306 — 2016 《熏蒸治疗仪》

49、YY/T 1307 — 2016 《医用乳腺数字化 X 射线摄影用探测器》

50、YY/T 1308 — 2016 《自动控制式近距离治疗后装设备》

51、YY/T 1309 — 2016 《清洗消毒器超声清洗的要求和试验》

52、YY/T 1400 — 2016 《牙科学牙科设备表面材料耐受化学消毒剂的测定》

53、YY/T 1401 — 2016 《牙齿美白冷光仪》

54、YY/T 1402 — 2016 《医疗器械蒸汽灭菌过程挑战装置适用性的测试方法》

55、YY/T 1404 — 2016 《含铜宫内节育器用铜的技术要求与试验方法》

56、YY/T 1405 — 2016 《机械避孕器械可重复使用的**和硅橡胶阴道隔膜要求和试验》

57、YY/T 1406.1 — 2016 《医疗器械软件第 1 部分 :、YY/T0316 应用于医疗器械软件的指南》

58、YY/T 1407 — 2016 《放射治疗模拟机影像系统性能和试验方法》

59、YY/T 1408 — 2016 《单光子发射及 X 射线计算机断层成像系统性能和试验方法》

60、YY/T 1409 — 2016 《、、离子手术设备》

61、YY/T 1410 — 2016 《平衡测试训练系统》

62、YY/T 1411 — 2016 《牙科学对改善或维持牙科治疗机治疗用水微生物质量的措施进行评估的试验方法》

63、YY/T 1414 — 2016 《血液透析设备液路用电磁阀技术要求》

64、YY/T 1415 — 2016 《皮肤吻合器》

65、YY/T 1416.1 — 2016 《一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法第 1 部分 : 乙二胺四乙酸( EDTA )盐》

66、YY/T 0127.18—2016《口腔医疗器械生物学评价第18部分：牙本质屏障细胞毒性试验》

67、YY/T 0316—2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》

68、YY/T 0466.1—2016《医疗器械用于医疗器械标签、、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》

69、YY/T 0467—2016《医疗器械保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南》

70、YY/T 0486—2016《激光手术专用气管导管标记和随机信息的要求》

71、YY/T 0496—2016《牙科学铸造蜡和基托蜡》

72、YY/T 0506.2—2016《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第2部分：性能要求和试验方法》

73、YY/T 0586—2016《医用高分子制品 X射线不透性试验方法》

74、YY/T 0616.1—2016《一次性使用医用手套第1部分：生物学评价要求与试验》

75、YY/T 0616.2—2016《一次性使用医用手套第2部分：测定货架寿命的要求和试验》

76、YY/T 0651.1—2016《外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件》

77、YY/T 0652—2016《植入物材料的磨损聚合物和金属材料磨屑分离和表征》

78、YY/T 0734.4—2016《清洗消毒器第4部分：对非介入式、、医疗器械进行湿热消毒的清洗消毒器要求和试验》

79、YY/T 0752—2016《电动骨组织手术设备》

80、YY/T 0869.1—2016《医疗器械不良事件分级编码结构第1部分：事件类型编码》

81、YY/T 0869.2—2016《医疗器械不良事件分级编码结构第2部分：评价编码》

82、YY/T 0980.2—2016《一次性使用活组织检查针第2部分：手动式》

83、YY/T 1015—2016《眼用持针钳》

84、YY/T 1286.2—2016《血小板贮存袋性能第2部分：血小板贮存性能评价指南》

85、YY/T 1287.2—2016《颅脑外引流系统第2部分：腰椎穿刺脑脊液外引流收集装置》

86、YY/T 1287.3—2016《颅脑外引流系统第3部分：颅脑外引流导管》

87、YY/T 1292.3—2016《医疗器械生殖和发育毒性试验第3部分：一代生殖毒性试验》

88、YY/T 1416.2—2016《一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法第2部分: 柠檬酸钠》

89、YY/T 1418—2016《眼科光学和仪器人眼像差表述》

90、YY/T 1419—2016《超声准静态应变弹性性能试验方法》

91、YY/T 1420—2016《医用超声设备环境要求及试验方法》

92、YY/T 1421—2016《载脂蛋白B测定试剂盒》

93、YY/T 1423—2016《幽门螺杆菌抗体检测试剂盒(胶体金法)》

94、YY/T 1424—2016《沙眼衣原体DNA检测试剂盒(荧光PCR法)》

95、YY/T 1425—2016《防护服材料抗注射针穿刺性能标准试验方法》

96、YY/T 1426.1—2016《外科植入物全膝关节假体的磨损第1部分：载荷控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件》

97、YY/T 1426.2—2016《外科植入物全膝关节假体的磨损第2部分：测量方法》

98、YY/T 1427—2016《外科植入物可植入材料及医疗器械静态和动态腐蚀试验的测试溶液和条件》

99、YY/T 1428—2016《脊柱植入物相关术语》

100、YY/T 1429—2016《外科植入物丙烯酸类树脂骨水泥矫形外科用丙烯酸类树脂骨水泥弯曲疲劳性能试验方法》

101、YY/T 1430—2016《外科植入物用超高分子量聚乙烯小冲孔试验方法》

102、YY/T 1431—2016《外科植入物医用级超高分子量聚乙烯纱线》

103、YY/T 1432—2016《通过测量热封试样的密封强度确定医疗器械软性包装材料的热封参数的试验方法》

104、YY/T 1433—2016《医疗器械软性包装材料热态密封强度(热粘强度)试验方法》

105、YY/T 1434—2016《人类体外辅助生殖技术用医疗器械体外鼠胚试验》

106、YY/T 1436—2016《造口术和失禁辅助器具灌洗器要求和试验方法》

107、YY/T 1437—2016《医疗器械 、YY/T 0316应用指南》

108、YY/T 1438—2016《麻醉和呼吸设备评价自主呼吸者肺功能的呼气峰值流量计》

109、YY/T 1439.2—2016《医用气体压力调节器第2部分：汇流排压力调节器和管道压力调节器》

110、YY/T 1440—2016《与医用气体系统一起使用的高压挠性连接》

111、YY/T 1441—2016《体外诊断医疗器械性能评估通用要求》

112、YY/T 1442—2016《β2-微球蛋白定量检测试剂(盒)》

113、YY/T 1443—2016《甲型流感病毒抗原检测试剂盒(免疫层析法)》

114、YY/T 1444—2016《总蛋白测定试剂盒》

115、YY/T 1446—2016《医用内窥镜内窥镜器械掌式器械》

116、YY/T 1447—2016《外科植入物植入材料磷灰石形成能力的体外评估》

117、YY/T 1448—2016《脂蛋白(a)测定试剂盒》

118、YY/T 1449.3—2016《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜》

119、YY/T 1450—2016《载脂蛋白A-I测定试剂(盒)》

120、YY/T 1451—2016《脑利钠肽和氨基末端脑利钠肽前体检测试剂(盒)(定量标记免疫分析法)》

121、YY/T 1452—2016《干式血液细胞分析仪(离心法)》

122、YY/T 1454—2016《自我检测用体外诊断医疗器械基本要求》

123、YY/T 1455—2016《应用参考测量程序对酶催化活性浓度赋值及其不确定度评定指南》

124、YY/T 1456—2016《铁蛋白定量检测试剂(盒)》

125、YY/T 1457—2016《无源外科植入物硅凝胶填充乳房植入物中寡聚硅氧烷类物质测定方法》

126、YY/T 1458—2016《抗甲状腺过氧化物酶抗体定量检测试剂(盒)(化学发光免疫分析法)》

127、YY/T 1459—2016《人类基因原位杂交检测试剂盒》

128、YY/T 1460—2016《血液流变仪》

129、YY/T 1461—2016《缺血修饰白蛋白测定试剂(盒)》

130、YY/T 1462—2016《甲型H1N1流感病毒RNA检测试剂盒(荧光PCR法)》

131、YY/T 1463—2016《医疗器械灭菌确认选择微生物挑战和染菌部位的指南》

132、YY/T 1464—2016《医疗器械灭菌低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、、确认和常规控制要求》

133、YY/T 1465.1—2016《医疗器械免疫原性评价方法第1部分体外T淋巴细胞转化试验》

134、YY/T 1465.2—2016《医疗器械免疫原性评价方法第2部分血清免疫球蛋白和补体成分测定ELISA法》

135、YY/T 1466—2016《口腔X射线数字化体层摄影设备骨密度测定评价方法》

136、YY/T 1467—2016《医用包扎敷料救护绷带》

137、YY/T 1469—2016《便携式电动输液泵》

138、YY/T 1470—2016《一次性使用脐带剪(切)断器》

139、YY/T 1471—2016《含铜宫内节育器用含吲哚美辛硅橡胶技术要求与试验方法》

140、YY/T 1472.1—2016《胸科小切口器械第1部分：滑板式手术钳》

141、YY/T 1473—2016《医疗器械标准化工作指南涉及安全要求的标准制定》

142、YY/T 1474—2016《医疗器械可用性工程对医疗器械的应用》

143、YY/T 1476—2016《超声膀胱扫描仪通用技术条件》

144、YY/T 1477.1—2016《接触性创面敷料性能评价用标准试验模型第1部分：评价抗菌活性的体外创面模型》

责任编辑：田月华 WWW.1168.TV 2016-11-14 17:31:41

文章来源：