中医药法草案二审 经典古方申请批准文号可不做临床试验

    添加日期:2016年11月9日 阅读:2117

    8月29日,《中医药法(草案)》提请十二届全国人大常委会第二十二次会议审议。除新增“县级以上人民政府应当将中医药事业发展经费纳入本级财政预算”的规定外,二审稿进一步加强了对中药材种植养殖、流通使用和医疗机构中药饮片炮制、中药制剂配制等的监督管理。

    2015年12月底,全国人大常委会第十八次会议对《中医药法(草案)》进行了初次审议。相较于初审稿,二审稿的部分内容有所修改。不过,一些针对中医药的特殊管理措施,仍在业内引起了争议。

    中药审批有望简化程序

    草案二审稿提出,生产符合条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,在申请药品批准文号时,可以仅提供非临床安全性研究资料。

    “有的地方、**和药品生产企业提出,中药审批应当符合中药特点,对生产符合条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,应当简化审批程序,鼓励企业开发利用传统中药资源。”在向大会做说明时,全国人大法律委员会副主任委员丛斌表示。

    在中国工程院院士、中药药理学家李连达看来,在新药的研发上,中药和西药确实应该有各自的审评标准,“完全套用西药标准,就好比用芭蕾舞的标准评判京剧,这恐怕不行。”

    一些中药企业亦认为,古代经典名方经过多年的使用,大多都被证明是有效的,再按现代的方法重新进行验证和审批未必科学,也会造成资源的浪费。

    “经典一定经得起推敲吗?对于科学来说,未经验证的东西都不可靠。”上海某高校药学院的一位教授质疑,并不是所有经典医术中的药方都是科学,以《本草纲目》为例,其中也有内容被证明是无效的。“古代经典名方是一个非常笼统的说法,到底哪些方子属于这一范畴?”

    二审稿对此做出了规定。古代经典名方,是指“至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂”,而具体目录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定。

    “师承”取中医执业需至少2名中医师推荐

    在草案审议过程中,执业资格也成了引起热议的焦点之一。

    长久以来,西医以“医师资格证”为执业门槛,而中医常常以“师承某某名下”、“第几代传人”为名。在2015年12月底出台的《中医药法(草案)》中,草案就对以师承方式学习中医和经多年实践医术确有专长的人员,开辟了通过实践技能及效果考核即可获得中医医师资格的途径。

    “民间一些**的中医,他们或许有一技之长,但因为没有执业医师资格,他们无法行医。将他们完全拒之门外,既是对社会医疗资源的浪费,对当地民众的医疗保健也是不利因素。”原上海中医药大学基础医学院院长李其忠告诉南方周末记者。

    不过此前,他也曾担忧,通过“师承”方式取得中医执业资格,一旦放得太开,难免会混入浑水摸鱼者,甚至带来医疗安全隐患。“执业医师虽然不用考,但中医药的基本常识必须知道。如果连方剂、药物都不清楚,依葫芦画瓢写几个字就开诊,这会不会太不严肃?”

    此次的草案二审稿,对“师承”人员如何取得中医医师资格,做出了明确规定——从事中医医疗活动的人员,应当依照执业医师法的规定,取得中医医师资格并进行执业注册。但是,以师承方式学习中医或经多年实践医术确有专长的人员,经省级中医药主管部门组织考核合格后,即可取得中医医师资格。

    草案二审稿还规定,中医医师资格考试的内容应当体现中医药特点,并且明确以师承方式学习中医或经多年实践医术确有专长的人员,参加省级中医药主管部门组织的考核,应当“由至少两名中医医师推荐”。


    责任编辑:赵帅超 WWW.1168.TV 2016-11-9 16:04:41

    文章来源:

版权与免责声明:

1.凡本网注明“来源:1168医药招商网”的所有作品,均为广州金孚互联网科技有限公司-1168医药招商网合法拥有版权或有权使用的作品,未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的,应在授权范围内使用,并注明“来源:1168医药招商网http://www.1168.tv”。违反上述声明者,本网将追究其相关法律责任。

2.本网转载并注明自其它来源(非1168医药招商网)的作品,目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点或和对其真实性负责,不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。

3.其他媒体、网站或个人从本网转载时,必须保留本网注明的作品第一来源,并自负版权等法律责任。

4.如涉及作品内容、版权等问题,请在作品发表之日起一周内与本网联系,否则视为放弃相关权利。联系邮箱:1753418380@qq.com。

同仁双宝北同世家疼痛冷敷凝胶20g

同仁双宝北同世家疼痛冷敷凝胶20g(短时间见效,高复购)

联系电话:19937853017

【适用范围】用于缓解颈、肩、腰、腿及闭合性软组织疼痛、肿胀等不适症状人群的物理冷敷。【使用方法】外用。将本品适量直接涂抹于不适部位,轻轻按摩2-3分钟,每日2-3次。

同仁双宝北同世家疼痛冷敷凝胶30g

同仁双宝北同世家疼痛冷敷凝胶30g(短时间见效,高复购)

联系电话:19937853017

【适用范围】用于缓解颈、肩、腰、腿及闭合性软组织疼痛、肿胀等不适症状人群的物理冷敷。【使用方法】外用。将本品适量直接涂抹于不适部位,轻轻按摩2-3分钟,每日2-3次。

本文标签: 批准文号
版权所有 1168医药保健品招商网-WWW.1168.TV Copyright © 2008-2024 广州金孚互联网科技有限公司
互联网药品信息服务证书编号 (粤)-经营性-2024-0324网站备案/许可证号:粤ICP备14090958号-1公网安备粤公网安备 44011102000390号
1168医药保健品招商网专业提供:医药等产品信息的网站招商平台,打造中国成交率最高的网络医药招商网站→返回顶部←
本网站只提供信息交流服务,不提供任何药品销售服务,不对交易过程担负任何法律责任,请交易双方谨慎交易,以确保双方的合法权益 →返回首页←