开办药品生产企业需要具备哪些条件？

添加日期：2016年10月20日 阅读：1918

开办药品生产企业，除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外，还应当符合以下条件：

(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形;

(二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;

(三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;

(四)具有保证药品质量的规章制度。

国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，依照其规定。

开办药品生产企业的申请人，应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请，并提交以下材料：

(一)申请人的基本情况及其相关证明文件;

(二)拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力;拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明;

(三)工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人;

(四)拟办企业的组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人);

(五)拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表;

(六)拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;

(七)拟办企业生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级)，空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图;

(八)拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据;

(九)拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目;

(十)空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况;生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况;

(十一)主要生产设备及检验仪器目录;

(十二)拟办企业生产管理、质量管理文件目录。

申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。



责任编辑：赵帅超 WWW.1168.TV 2016-10-20 14:36:12

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