保健品技术批文竟能转让?批文转让注意事项有哪些?

添加日期：2016年8月30日 阅读：8139

保健品技术批文竟能转让?这是很多人都不能理解的一个问题，对也这个问题我们在本文中就为大家详细介绍下批文转让注意事项。

1.保健食品技术转让的概念：保健食品技术转让，是指保健食品批准证书的持有者，将产品生产销售权和生产技术全权转让给保健食品生产企业，并将其共同申请为受让方核发的保健食品批准证书的行为。

2.受让方具有的受让条件：符合《保健食品良好生产规范》，即受让方必须具备相关剂型保健食品GMP认证厂房，方可接受转让。

3.转让过程中需要提交的资料

(一)保健食品技术转让产品注册申请表。

(二)身份证、营业执照或者其他机构合法登记证明文件的复印件。

(三)经公证机关公证的转让方和受让方双方签订的有效转让合同原件。转让方与受让方签订的技术转让合同应清晰、完整，不得涂改，应经中国境内公证机关公证。合同中应包含以下内容：

(1).批文转让方将转让产品的配方、生产工艺、质量标准及与产品生产有关的全部技术资料全权转让给受让方，并指导受让方生产出连续3批的合格产品。

(2).转让方应承诺不再生产和销售该产品。

(四)省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的保健食品卫生许可证复印件。

省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的卫生许可证复印件应在有效期内，载明的企业名称应与受让方名称一致，许可范围应包含申报产品剂型。

(五)省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方符合《保健食品良好生产规范》的证明文件。

(六)保健食品批准证明文件原件(包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件)。

(七)转让方2年内无违法违规行为的承诺书。

(八)有助于试制现场核查的相关资料。

(1).产品配方;

(2).生产工艺简图和生产工艺说明;

(3).产品质量标准;

(4).保健食品批准证书多方申请人变更为单方持有，受让方不具备生产能力的，应当提供与委托方签订的委托加工协议。

(九)技术转让申请，除按照上述内容提交资料外，还应当注意以下事项：

(1).对保健食品批准证书由多方(含双方)申请人共同持有变为单方持有的，如受让方不具备该产品生产能力，可以委托具备该产品生产能力的保健食品生产企业生产，并提供受委托方具备生产能力的证明文件复印件。

部分申请人注销的，应当提供当地工商行政管理部门出具的申请人注销的证明文件。

(2).对原料和主要辅料相同、口味或颜色不同的保健食品，如在新产品注册时未开展安全性毒理学试验和功能学试验，申请人在申请技术转让产品注册时，应当提交补做的安全性毒理学试验报告和功能学试验报告。

4.保健食品技术转让过程中涉及的机构单位：保健食品批文转让过程中涉及到当地省药监局、当地药检所(三批检测)与国家药监局审评。

5.技术转让过程中，申请变更产品规格或者产品名称：国家食品药品监督管理局规定，自2009年11月1日起，各省级局在受理保健食品技术转让或者变革申请工作中，对于申请人自身名称、地址与原批准证书不一致的情况，如该食品已经国家局备案，应当要求申请人提供备案相关证明资料(加盖申请人公章);如该产品未经国家局备案，应当不予受理，要求申请人先报国家局备案后再申请技术转让或变更。产品名称在办理转让过程是可以申请变更。

6.怎样申请增补保健品功能：根据《保健食品注册管理办法(试行)》附件2变更申请申报资料项目要求，申请增加功能必须提供以下资料：

(1)、保健食品变更申请表。

(2)、增加功能项目的理由及依据。

(3)、申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。

(4)、保健食品批准证明文件及其附件的复印件。

(5)、拟修订的保健食品标签、说明书样稿，并附详细的修订说明。

(6)、修订的质量标准。

(7)、产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件。

(8)、所增加功能项目的功能学实验报告。

7.进口保健食品向境内转让产品注册申请申报资料项目：

除按照国产保健食品技术转让产品注册申报资料项目提供申报资料外，还必须提供以下资料：

由境外厂家常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

境外生产厂家委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。

8.进口保健食品在境外转让产品注册申请申报资料项目

(1)保健食品技术转让产品注册申请表。

(2)受让方生产国(地区)允许该产品生产销售的证明文件，该证明文件应当经生产国(地区)的公证机关公证和驻所在国中国使馆确认。

(3)受让方所在国家(地区)有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。

(4)转让合同，该合同必须经受让方所在国家(地区)公证机关公证和驻所在地中国使馆确认。

(5)由境外厂家常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。境外生产厂家委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。

(6)保健食品批准证明文件原件(包括保健食品批文证书及其附件和保健食品变更披件)。

(7)确定的检验机构出具的受让方生产的连续3个批号样品的功效成份或标志性成分、卫生学、稳定性试验的检验报告。

(8)受让方生产的连续三个批号的样品，其数量为检验所需量三倍。

9.技术转让过程中相关法规：参考法规。

10.国产保健食品技术转让流程图：

责任编辑：大花 WWW.1168.TV 2016-8-30 16:51:30

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