儿科药如何借政策之风开拓市场

添加日期：2016年4月13日 阅读：1973

随着二孩政策的放开，儿科药迎来政策性红利，不少婴童产品、药物如雨后春笋般萌生!但是政策红利虽然释放，如何借政策之风开拓市场还需国家层面、药企层面做好准备工作!

1、政策扶持：借鉴美国“他山之石”

美国通过实施《儿童*佳药品法案》与《儿科研究公平法案》来激励并强制儿科专用药的临床研究。按照fda批准的书面请求完成儿科研究的专利药品，将被授予在其原有的专利期之后增加长达6个月的儿科独占期的奖励。无法获得儿科独占期的非专利药品，则依据规定给予一定数额的专项研究拨款。此外，新药申请或补充申请时，除非经fda同意准予延期或免除儿科评价，否则都必须进行儿科评价。

针对儿科专用药研发困难、企业在某些领域研发积极性不高的状况，美国政府采取了与制药企业合作研究开发儿科药品临床试验的方式，促进药品的研发和审批程序，从而实现成果快速转化。

鉴于此，我国政府也可主动探索与制药企业在基础研究和非专利药儿科临床试验的合作，选择儿科需求量较大但尚无儿科专用药的非专利品种进行研究。此外，政府还可通过各类基金与企业签订合作开发协议，为特定儿科药物的临床研究提供技术、设施和资金支持，合作中获得的专利证书属于政府和企业共同所有，允许企业保留专利，并且企业可以利用该权利深入开发产品并推动产品上市，加速研究成果的审批和商业化。

2、立项考量：关注儿童疾病谱变化

儿科药品的立项首先要关注临床需求。随着我国经济水平的发展，儿童健康需求亦有所改变。我国目前学龄前儿童体格发育状况良好，低体质量、生长迟缓、消瘦发生率较低，但超重及肥胖的发生率增高，儿科药品的开发可以关注由于偏食所导致的营养不良，超重和肥胖以及相关并发症等疾病。

由于环境污染等因素，儿童肿瘤患病率增加。良性软组织肿瘤是儿童*常见的良性肿瘤。恶性肿瘤中，以淋巴、造血系统和有关组织肿瘤占首位，其次为起源于胚胎组织的神经母细胞瘤。儿童动态未定和未知肿瘤以颅内及椎管内肿瘤占首位。肿瘤是国家关注的重点领域，研发儿童肿瘤有望获得加快审批等政策扶持。

此外，双重特殊儿童的数量增加值得关注。双重特殊儿童，是指那些在某些领域拥有超常能力，但同时又伴有某些障碍的儿童。这些儿童智力或能力超过正常人但身心有缺陷，如听力障碍、视觉障碍、肢体残疾、语言障碍、情绪情感异常等。目前双重特殊儿童研究主要集中在特殊学习障碍儿童、注意缺陷多动障碍儿童和自闭症儿童这三大类别上，药物治疗对以上类别儿童而言效果一般，仍有进一步深挖的潜力。

3、营销突围：临床证据挖掘和otc布局

我国目前上市的儿科药品主要是生产厂家数较多的化药普药和适应症基本相同的中成药。生产厂家数较多的儿科化药普药，通常上市时间都非常久，临床处方医生对此类药品都非常熟悉，价格也由于多家竞标早已成为低价药水平。这类药品的生产厂家基本没有推广费用，日常销售主要靠自然销售，也基本没有突围的需求。

有推广空间且有突围需求的，往往是价格维护较好且**的中成药。此类药品虽然有妇儿药挂网采购的利好，但在医院覆盖中往往受到医院限制辅助用药和中成药等政策阻击，难以在医院层面上有所作为。

进入临床途径或指南，将是中成药的主要突破点，而这个突破点现在越来越讲究临床证据。因此，儿科中成药营销突围首先就要做中药再评价试验，挖掘临床证据，证实其安全性和临床使用的必要性，才能在医院目录中博得一席之地。

此外，生产厂家不妨尽早布局otc终端，因为医疗资源紧缺将带动部分家长为便利而在otc购药。

不过，生产厂家在进入otc终端前，须根据产品特点和企业资源对产品进行更符合otc销售的品牌定位，对产品进行二次开发，如产品的外观设计、口感口味等，这将有助于产品在otc终端突围。生产厂家也可以考虑通过贴牌、并购等方式扩充自己的产品线，通过系列组合方式整合各种差异化的产品，推出整体品牌，发挥品牌的协同作用，提升品牌的知晓度。

责任编辑：候明芳    WWW.1168.TV    2016-4-13 14:13:04

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