用药安全：注射剂的质量要求

添加日期：2016年1月26日 阅读：1893

注射剂系指药物制成的供注入体内的无菌溶液(包括乳浊液和混悬液)以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。与其他剂型相比，注射剂作用迅速，药物不经过胃肠道吸收，无首过效应，适用于不宜口服药物和不能口服的病人。但是注射剂的的安全性和适应性差。近几年，注射剂的安全性事件频发，成为对人体健康威胁*大的剂型。因此，生产过程中必须严格控制注射剂的质量，下面为大家介绍一下注射剂的一般质量要求。

1、无菌

注射剂的灭菌是关乎药品质量、保证用药安全的重要工艺步骤之一。注射剂成品中不应含有任何活的微生物。不管用何种方法制备，都必须达到《中国药典》无菌检查的要求。 现阶段，注射剂的灭菌方法主要包括湿热灭菌和过滤除菌法。

2、热源

热源是微生物的代谢产物，大多数细菌、真菌、病毒都能产生热源。含有热源的注射剂注入人体，会使人体产生发冷、寒战、体温异常升高、恶心、呕吐等不良反应，严重者出现昏迷、虚脱、甚至发生生命危险。工业用除热源的方法有高温法、酸碱处理法、超滤膜法和吸附法等。

3、澄明度

注射剂在规定下检查，不得含有肉眼可见的浑浊或异物。包括玻璃屑、纤维、色点、色块、以及其他外来物等。

4、安全性和稳定性

注射剂不能引起组织刺激或者发生毒性反应。注射剂在出厂之前必须经过必要的动物试验，保证使用安全。另外，注射剂必须具有必要的物理稳定性和化学稳定性，确保在储存使用中安全有效。

5、PH和渗透压

注射剂的PH必须和血液的PH相近或相等，渗透压必须和血浆的渗透压相等或相接近。注射剂PH太低会引起静脉血管炎，太高会导致血液变异。注射剂渗透压太高会容易造成组织脱水，太低会引起红细胞破碎，导致溶血。因此，注射剂的PH应控制在4-9之间，制备过程中以0.9%氯化钠溶液或5%葡萄糖作为渗透压调节剂。

责任编辑：候明芳    WWW.1168.TV    2016-1-26 15:22:12

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