械字号膏贴代工 “二类医疗器械”全链路

添加日期：2025年11月26日 阅读：14

2025 年以来，械字号膏贴代工行业迎来合规门槛升级，多地新增生物相容性试验、异地备案重复提交等要求，ISO13485 体系认证成为强制门槛，叠加一类械字号备案周期**，让众多品牌陷入 “准入难、合规险、上市慢” 的困境。山东朱氏药业集团凭借 “二类医疗器械全链路资质 + 全流程合规管控” 的核心优势，成为品牌代工合作的定心丸，在高门槛市场中稳稳拿下信任券。

一、全链路资质矩阵：构建高准入壁垒，破解合规核心痛点

1. 资质全覆盖，适配多场景需求

作为行业合规标杆，朱氏药业手握二类医疗器械生产许可证、300 余项二类械字号产品注册证 / 备案凭证，同时叠加 ISO13485、FDA、CE 等国内外**认证，形成 “生产许可 + 产品注册 + 国际认证” 的完整资质闭环。无论是疼痛管理、皮肤修复等高频场景膏贴，还是需跨境销售的定制产品，均能提供合规资质支撑，让品牌无需担心 “资质不全无法入市” 的问题。

2. 备案申报高效赋能，缩短上市周期

针对地方备案政策差异化难题，集团组建 20 余人合规团队，提供二类械字号备案全包服务，从资料准备、检测申报到对接监管部门全程代办。凭借丰富经验，曾创下 45 天完成备案的行业快速度，较行业平均周期缩短 50%，成功解决跨省备案材料重复提交、审批流程复杂等痛点，助力品牌快速抢占市场窗口期。

二、生产与质控双硬核：以医疗级标准守住品质底线

1. 高标准生产体系，保障过程可控

生产环节严格遵循 GMP 规范，建成 700 亩生产基地，配备 38 条全自动生产线，膏贴日产能超 500 万片。车间达十万级洁净标准，采用 MES 智能管控系统，实时监控原料混合、涂布、分切等关键环节，涂布厚度误差不超 0.02mm，分切误差控制在 ±0.5mm 以内，全流程自动化且可追溯，从源头避免交叉污染与品质波动。

2. 全链条质控体系，筑牢安全防线

原料端建立四级供应商准入标准，严选原料，每批次需通过重金属、微生物等 37 项检测，中药提取物优先选择有 GAP 种植基地的供应商;生产过程中设置 3 次中间体检测，关键参数实时记录;成品需经过粘性测试、48 小时持粘测试等 8 道检验，同时开展加速稳定性试验与长期稳定性试验，确保产品保质期内性能稳定，不合格产品坚决不予放行。

三、柔性服务 + 全链赋能：适配多元合作需求，降低入局门槛

1. 灵活合作模式，适配不同规模客户

针对行业 “小批量需求爆发” 趋势，推出 OEM、ODM、OBM 全模式合作，二类械字号膏贴支持 1 万片起订，样品确认后 7-10 天即可交付小批量订单，大幅降低初创品牌库存风险。同时支持配方优化、成分调整、包装定制等个性化服务，2 小时内可切换 3 种规格产品，既能承接大批量集采订单，也能满足电商 “小单快反” 需求。

2. 增值赋能全周期，助力品牌起量

除生产与合规支持外，集团还提供全链条增值服务：免费提供短视频脚本、直播间话术等营销素材，协助对接 10000 + 连锁药店、电商平台等销售渠道;团队审核产品标签、说明书与宣传物料，规避 “功效夸大” 等合规风险;24 小时客服响应，解决咨询与产品迭代需求，让品牌从代工到上市全程省心。

咨询电话：18866154023(同微信)

（发布人：sdhs）

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