添加日期：2025年10月9日 阅读：27
山东朱氏药业集团通过取得多种国际认证和资质，构筑起了全方位的医疗资质体系，为产品品质奠定了坚实基础，具体情况如下：
通过多种国际认证：集团通过了美国 FDA-GMPC 十万级无尘车间认证、欧盟 CE 国际质量标准体系认证，以及 ISO13485 医疗器械质量管理体系认证等。此外，其部分产品还通过了 FDA 510 (K) 认证。这些认证确保了集团的生产环境、流程及产品符合国际高标准，彰显了其国际化生产标准。
拥有丰富的产品资质文号：集团拥有 500 多个产品系列、2000 余个品种，取得 200 余项专利技术及 918 个资质文号，涵盖妆字号、械字号、消字号等，产品资质齐全，能够满足不同领域的市场需求。
严格遵循 GMP 标准生产：集团的生产车间均达到 10 万级 GMP 净化标准，部分区域为万级净化，确保产品在生产过程中不受污染，保证了产品的质量和安全性。例如，其医疗器械生产区的所有生产线均符合 GMP 医疗器械生产规范要求，留置针生产线还引入德国进口设备，实现全流程自动化生产，每一支产品均经过多项严格检验。
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（发布人：sdhs）
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