添加日期：2018年8月24日 阅读：2278
医疗器械**标识(Unique Device Identification，简称UDI)，是医疗器械产品的身份证。继美国、欧盟落地，日本、澳大利亚、阿根廷、韩国等国家展开工作后，我国也赶上了日程。
2018年8月22日，国家市场监督管理总局发布了《医疗器械**标识系统规则(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)，阐述了医疗器械**标识系统的总则和要求，旨在提高医疗器械的可追溯性，征求意见仅一个月的时间(2018年8月22日到2018年9月21日)。医疗器械**标识系统即将正式上线!
实际上这次《征求意见》并不是空穴来风，在今年2月28日，原国家食品药品监督管理总局曾发布《医疗器械**标识系统规则(征求意见稿)》及其编制说明，并同步开展了WTO/TBT通报，共收到意见267条，其中针对条款意见96条，主要意见集中在特定类别医疗器械产品的合规、豁免原则、数据上传时限要求、创建新的**标识相关要求和发码机构确定等有关问题。此次《征求意见》在原来的基础上详细了【**标识系统定义】，并且增加了【建设意见】和【发码机构要求】两部分内容。
医械汇将医疗器械**标识(UDI)系统整理如下：
医疗器械**标识是国际医疗器械监管领域关注的热点，是全球医疗器械监管手段创新和效能提升的发展方向。医械汇也整理了已落地的美国与欧盟的UDI相关内容。
美国
美国的医疗器械**标识系统由FDA建立，旨在分配和使用环节充分识别医疗器械。
与我国医疗器械上市许可持有人相对的是美国的医疗器械标签商。标签商是在医疗器械上贴标签或进行标签修改的人，旨在将医疗器械引入州际贸易中，而无需后续更换或修改标签。标签商必须向FDA的全球**器械标识数据库(GUDID)提交每个设备的特定信息。
GUDID由FDA管理，包含所有具有**标识的医疗器械。标有UDI的每个医疗器械的标签商必须将有关该设备的信息提交给GUDID，除非有豁免或替代方法。
目前，FDA授权了三大发码机构分别是：GS1、HIBCC和ICCBBA。
欧盟
Medical Device Directives Revision (2012) Article 24 规定了，除定制或用于实验的医疗器械都需要使用UDI系统。
2012年2月，Eucomed发布了《基于风险管理的不同包装级别医疗器械UDI标识要求》，该文件基于欧盟医疗器械分类III、IIb、IIa和I，对应的美国分类是3、2和1类，提出了不同包装等级下UDI的标识要求。
2017年5月，欧盟发布医疗器械法规，借鉴IMDRF指南和美国FDA法规，明确了欧盟实施医疗器械**标识的要求。
通过建立UDI系统，运用信息化的手段，医院之间、地区之间、省份之间的障碍将全被打通，医疗器械全领域被纳入可追溯的监管之中。无论是主管部门的管理，生产企业的生产，还是经销商的流通，以及医院的使用都能及时在数据库中得到可追溯性的了解。在未来，医械将被置于大众的眼皮子底下，医械行业只会越来越合规。
文章来源：新浪医药网
1.凡本网注明“来源：1168医药招商网”的所有作品，均为广州金孚互联网科技有限公司-1168医药招商网合法拥有版权或有权使用的作品，未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的，应在授权范围内使用，并注明“来源：1168医药招商网http://www.1168.tv”。违反上述声明者，本网将追究其相关法律责任。
2.本网转载并注明自其它来源（非1168医药招商网）的作品，目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点或和对其真实性负责，不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。
3.其他媒体、网站或个人从本网转载时，必须保留本网注明的作品第一来源，并自负版权等法律责任。
4.如涉及作品内容、版权等问题，请在作品发表之日起一周内与本网联系，否则视为放弃相关权利。联系邮箱：1753418380@qq.com。
【适用范围】用于缓解颈、肩、腰、腿及闭合性软组织疼痛、肿胀等不适症状人群的物理冷敷。【使用方法】外用。将本品适量直接涂抹于不适部位，轻轻按摩2-3分钟，每日2-3次。
【适用范围】用于缓解颈、肩、腰、腿及闭合性软组织疼痛、肿胀等不适症状人群的物理冷敷。【使用方法】外用。将本品适量直接涂抹于不适部位，轻轻按摩2-3分钟，每日2-3次。
粤公网安备 44011102000390号
