细胞治疗政策正式出台 打开百亿级别新市场

添加日期：2018年1月2日 阅读：1962

**CAR-T疗法临床申报，按照治疗类生物制品1类/新药进行申报，并纳入优先审评，是一系列药审政策改革在细胞治疗领域的落实。



细胞治疗政策正式出台，打开百亿级别新市场。1)对细胞治疗产品在药学研究(GMP)、非临床研究(GLP)和临床研究(GCP)方面进行规范，核心是:紧抓安全+弹性审查。2)假设治疗费用为35万元(参考诺华Kymriah美国定价47.5万美元和KiteYescarta美国定价37.5万美元，按中美之间的人均GDP比例进行转换)，考虑CAR-T疗法的渗透率，我国每年新增血液瘤(白血病+骨髓瘤+淋巴瘤)的市场空间总计约达185亿元。

南京传奇生物(金斯瑞生物全资子公司):国内**申报CAR-T临床。1)LCAR-B38M(BCMA)治疗多发性骨髓瘤疗效显著(客观缓解率达到97.5%)，按照治疗类生物制品1类/新药进行临床申报，并纳入优先审评。2)与制药巨头杨森强强联合，共同面向全球开发、生产及商业化推广。3)多发性骨髓瘤CAR-T疗法的市场规模将达到96亿元(假设定价约50万元/参考骨髓移植，渗透率50%)。

科济生物(佐力药业持股7.85%):国内**实体瘤CAR-T临床受理。1)专注于实体瘤CAR-T疗法，开展了全球**针对肝癌的CAR-GPC3T细胞疗法临床，12月28日获CFDA临床受理。2)肝癌CAR-T疗法的市场规模将达到245亿元(假设定价约30万元/参考索拉非尼，渗透率50%)。

博生吉安科(安科生物持股59.2%):CD19-CAR-T有望第*批申报临床。1)CD19-CAR-T治疗B-ALL疗效显著(完全缓解率接近90%)，优于国外上市的同类产品。还有7项CAR-T疗法在研，MUC1-CAR-T主要针对实体瘤(肺癌和胰腺癌)。2)建立全套CAR-T制备的GMP生产工艺和严格的质控措施，整个流程能够压缩到10天左右。3)CD19-CAR-T治疗B-ALL的市场规模将达到14亿元(假设定价约48.5万元/参考诺华Kymriah美国定价47.5万美元，渗透率50%)。

复星凯特(复星医药持股50%):复制Yescarta的美式生产。1)复星医药联手KitePharma布局中国，获得KTE-C19(商品名为Yescarta)在中国的商业化权利以及后续产品(TCR细胞治疗产品KITE-439和KITE-718)授权许可的优先选择权。2)复星凯特推进Yescarta技术转移的硬件设施和核心团队已经到位，国内上市有望加快审批。按照KitePharma的生产工艺标准，建成了符合全球*新GMP标准的封闭式用于细胞制备的超净实验室(2000平方米，年产能500人份)，核心人员的操作完全按照KitePharma的SOP进行。3)Yescarta治疗B-NHL的市场规模将达到24亿元(假设定价约40万元/参考Yescarta美国定价37.3万美元，渗透率50%)。

投资建议:**CAR-T疗法临床申报，按照治疗类生物制品1类/新药进行申报，并纳入优先审评，是一系列药审政策改革在细胞治疗领域的落实，尤其细胞治疗政策正式出台的核心是，紧抓安全+弹性审查，这是对国内细胞治疗行业的规范和鼓励，将开启发展的新纪元。目前已有多个CAR-T疗法临床申请获CFDA受理，我们从临床数据、研发管线、生产工艺以及适应症的市场空间四个角度对重点公司进行对比分析，强烈推荐:1)安科生物:有望第*批申报CAR-T临床，精准医疗收获成果近在咫尺，曲妥珠单抗类似药启动III期临床，加入国内第*梯队(CAR-T/CAR-NK领军者博生吉安科+法医DNA检测龙头中德美联+三七七生物基因检测仪+礼进生物PD-1+希元生物溶瘤病毒+安科三叶草基因ctRNA+HER-2单抗/HER2-ADC)。2)复星医药:与CAR-T巨头Kite合资子公司复星凯特布局中国，依托控股子公司复宏汉霖成为单抗研发龙头，在研单抗管线极为丰富(利妥昔单抗类似药上市在即、曲妥珠单抗类似药处于临床III期、阿达木单抗类似药率先进入银屑病临床III期)，产品线高度协同。

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