小品种大需求 谁说造影剂市场没有春天？

添加日期：2017年9月6日 阅读：1767

造影剂又称对比剂，是为了增强影像观察效果而注入(或服用)到人体组织或器官的化学制品。这些制品的密度高于或低于周围组织，形成的对比用某些器械显示图像。如X线观察常用的碘制剂、硫酸钡等。相关数据显示，2016年国内重点城市公立医院造影剂用药金额达19.93亿元，同比上一年增长了13.21%。

随着国家医疗保障体系逐渐完善，医疗需求的不断释放，医院影像诊断技术不断升级，推动全球造影剂的更新换代。进入新世纪后，在影像学科领域的发展进程中，已经从X光、B超、CT逐步扩展到磁共振血管造影等的诊断和检测中。造影剂成为介入放射学中必不可少的药物之一。2017年1月，国家卫计委发布《关于医学影像诊断中心等独立设置医疗机构基本标准和管理规范解读》，利好政策，为医学影像诊断打开**通道，客观上推动了造影剂销售市场的快速发展。

小品种，大需求

按2017年《国家基本医疗保险药品目录》分类，碘化X射线造影剂、非碘化X射线造影剂、磁共振成像造影剂和超声造影剂等四个亚类24个品种组成造影剂。其分类比上一版医保目录更为科学清晰。随着医学的进步，影像学中CT造影、磁共振造影和加强CT造影逐渐成为检查人体组织器官的重要手段。在介入放射学科的推动下，国内潜在的市场需求已浮出水面。

相关数据显示，2016年国内重点城市公立医院造影剂用药金额达19.93亿元，同比上一年增长了13.21%。其中，非离子型单体造影剂市场份额*大，占据了造影剂市场的82.14%，主要品种是;碘海醇、碘克沙醇、碘普罗胺、碘佛醇、碘帕醇、碘比醇、碘美普尔和泛影葡胺及复方等品种。

造影剂用量居第二位的是含钆类磁共振成像造影剂，占据了13.55%，主要品种是钆喷酸葡胺、钆双胺、钆贝葡胺、钆塞酸二钠、钆特酸葡胺、钆布醇等品种。从竞争格局上看，碘盐类造影剂占据明显优势，直接拉动了造影剂的市场用药金额的上升，已引起了造影剂生产厂商的广泛关注。

目前，持有CFDA颁发的注册批文厂商受环保约束，产量增长遭遇瓶颈，而国内非离子型单体低渗造影剂前体化工产品发展较快，据悉，仅兄弟科技股份有限公司生产的碘海醇、碘帕醇前体药物总量已超过1000吨，成为关键的原料供应商。

碘海醇雄居首位

碘海醇属于第二代非离子型单体低渗造影剂。20世纪80年代中期，由挪威HafslundNycomed公司开发，并且获得在挪威、瑞典上市优先权，商品名Omnipaque。随后通过了美国FDA审查。先灵AG受让许可后在欧洲一些国家销售，迄今已在全球110多个国家推广使用。

碘海醇为单环非离子型水溶性X-CT造影剂，其渗透压低、对神经系统毒性较低、造影密度低，耐受性好，是一种门诊鞘内注射的安全造影剂，在发达国家，碘海醇已经完全取代离子型造影剂，并广泛用于血管造影、蛛网膜下腔造影、冠状动脉造影、脊髓及股关节、泌尿系统造影、CT增强扫描，经过20多年的推广使用，碘海醇已成为业界评估各种造影剂所依据的金标准药物。

CFDA显示，GEHealthcareAS注册了碘海醇，商品名“欧乃派克”，国内碘海醇批文共55个，国产原料药厂家包括浙江司太立、浙江海昌、浙江台州海神、浙江昂利康、贵州景峰等5家，其中，浙江司太立销售规模居首位。

相关数据显示，2016年国内重点城市公立医院碘海醇用药金额已达4.24亿元，同比增长2.36%。从各生产企业销售情况来看，国内造影剂中龙头品种市场规模在20亿左右。国内碘海醇制剂骨干厂家上海通用、扬子江药业、北京北陆药业和湖南汉森四家占据了国内98%市场份额。

碘克沙醇快速增长

碘克沙醇是美国GE医疗集团研制的新一代造影剂，1996年获得美国FDA批准上市，商品名为Visipaque。2001年CFDA批准了爱尔兰奈科明公司的碘克沙醇注册，以商品名“威视派克”进入市场，现在这个品牌由GEHealthcare挪威公司在中国获得注册，由通用电气药业(上海)分装销售。

碘克沙醇属于非离子型二聚体等渗造影剂，具有临床浓度与血浆等渗，发生造影剂肾病的几率低和安全性高的特点，是肾病高危人群的血管造影剂，适用于锥管内造影、静脉内尿路造影及心脑血管造影。其作用原理是结合碘在血管或组织内吸收X射线造成影像显示。随着介入治疗的发展，有着潜在的市场需求。

国内早已进行了碘克沙醇研制，迄今国产碘克沙醇原料药由江苏盛迪医药和浙江司太立制药获得注册，2010年11月恒瑞医药的碘克沙醇于首仿上市，2011年12月北陆药业获得生产批件。

2016年国内重点城市样本医院碘克沙醇用药金额超过4亿元，同比增长37.84%;恒瑞医药的碘克沙醇居于第*并占据半壁江山，通用电气药业(上海)分装的挪威GEHealthcare的威视派克(Visipaque)占44.5%，扬子江药业集团占5.96%，而北陆药业的碘克沙醇占据较少。

钆喷酸葡胺，引擎磁共振成像

钆喷酸葡胺是一种用于磁共振成像的顺磁性造影剂，由德国先灵AG公司*先开发，1988年6月获美国FDA批准后上市，商品名Magnevist，产品上市后份额不断上升，现已是德国拜耳先灵公司旗下的药物。

20世纪末钆喷酸葡胺进入中国市场，商品名马根维显。随着专利到期，仿制药不断上市，原研药品市场增长率趋缓。

钆喷酸葡胺注射液广泛用于磁共振成像(MRI)对比增强的顺磁性造影剂，含有顺磁金属的螯合物进入体内后，能显著缩短组织中质子的时间，从而增强MRI图像的清晰度和对比度，提高病变检出率，在为脑、脊髓及中枢神系统的病变定位、定性诊断提供了更具诊断价值的信息，同时也用于腹、胸、盆腔、四肢等人体组织的磁共振成像及肾功能的全面性评估。是近两年国内样本医院磁共振成像造影剂市场领军品种。

钆喷酸葡胺在我国研制的较早，北京北陆药业*先开发成功上市，并与上海旭东海普药业、广州康臣药业形成国产品三足鼎立局面。

2016年国内重点城市样本医院钆喷酸葡胺用药金额1.71亿元，同比增长8.06%，是6个含钆类磁共振成像造影剂过亿的药物，国内用药总规模超过5亿元，其中，北陆药业占36.97%、拜耳先灵占36.01%、广州康臣药业占21.44%、上海旭东海普占5.58%。

2016年磁共振成像造影剂同比上一年增长了16.13%，相对而言，钆双胺、钆贝葡胺、钆特酸葡胺、钆塞酸二钠和钆布醇等造影剂市场份额较低，却是快速增长的品种。随着国产造影剂在市场中快速增长，外企在中国造影剂市场的垄断地位被逐渐打破。

责任编辑：田月华 WWW.1168.TV 2017-9-6 16:14:45

文章来源：