医药新政下，创新药才是药企的*终活路

添加日期：2016年12月8日 阅读：1601

2015年以来，政策组合拳始终在传递一致的声音：控制药品开支，药企要靠创新药赚钱。对药企来说，未来*大的挑战是药价下行对利润的影响，毕竟新药的创制难度和节奏都难以把控。

如果不能开源，节流便成了优选之路。目前高达30%-60%的营销成本将成为药企不能承受之重。过专利期的药品，药价谈判会遭遇毫不留情的砍价;在专利期内的药品能否赢得医保支付也不容乐观，除非药品对影响公共卫生重大疾病或者疗效有突破。即便如此，药企还要证明该药的性价比合理。

中国现在已成为世界第*大原料药生产和出口国、第二大OTC药物市场、第三大医药市场。从销售排名前列的药品品种看，国外市场一般都是专利药，其药效较为明确，满足临床需求;而国内市场基本是中药注射剂以及专利过期药。国内市场在专利药品领域远低于全球平均水平。

这一现状已引起国家层面的关注。为支持新药研发，2015年8月以来，国务院已针对药品临床数据自查、注册审评制度改革、药品上市许可持有人制度试点等出台三道“**”，力图为新药研发扫清审评审批路上的障碍。

2015年7月，食药监总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，决定对1622个已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。8月，国务院颁布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，意在提高仿制药质量，鼓励创新药研发。

“从政策动向看，国家对于新药研发的重视程度已上升到战略层面。这意味着制药创新将迎来新的发展阶段。”业内人士告诉中国证券报记者。

11月4日，药品上市许可持有人制度试点正式推开，未来3年将在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等省、直辖市展开试点工作。

所谓药品上市许可持有人制度，是指药品批准文号的持有人，包括药品生产企业、研发机构和科研人员，以自己的名义将药品推向市场，并对药品全生命周期承担相应责任的一种制度。这也是当今国际社会普遍实行的药品管理制度。

这一尝试对新药研发者是一大利好。以往国内的药品研发者不能申请注册药品，只能将研发成果转让给药品生产企业，或者自行成立药品生产企业以进行生产。



责任编辑：赵帅超 WWW.1168.TV 2016-12-8 13:59:00

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