红霉素肠溶片说明书以及药品标准

添加日期：2016年10月17日 阅读：2178

红霉素肠溶片

拼音名：HongmeisuchangrongPian

英文名：ErythromycinEnteric-coatedtablets

书页号：2005年版二部-223

本品含红霉素(C37H67NO13)应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】 本品为肠溶衣片或肠溶薄膜衣片，除去包衣后，显白色或类白色。

【鉴别】 (1) 在红霉素组分项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与红霉素标准品溶液中A峰的保留时间一致。

(2) 取本品细粉适量，加甲醇制成每1ml中约含红霉素2.5mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液;另取红霉素标准品适量，加甲醇制成每1ml中约含红霉素2.5mg的溶液，作为标准品溶液。照薄层色谱法(附录V B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇(85：15)为展开剂，展开，晾干，喷以乙醇-对甲氨基苯甲醛-硫酸(90：5：5)的混合溶液，置100℃加热约分钟，至出现黑至红紫色斑点。供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与标准品溶液主斑点的颜色与位置相同。

以上(1)、(2)两项可选做一项。

【检查】释放度 取本品，照释放度测定法[附录Ⅹ D第二法(二)]，采用溶出度测定法(附录Ⅹ C第*法)装置试验。先以盐酸溶液(9→1000) 900ml为释放介质，转速为每分钟100 转，依法操作，经2 小时，弃取盐酸溶液，检查每片肠膜均不得有裂缝，继以磷酸盐缓冲液(pH6.8) (取0.2mol/L磷酸二氢钾溶液250ml，加0.2mol/L氢氧化钠溶液118ml，用水稀释至1000ml，摇匀，即得)900ml为释放介质，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，用磷酸盐缓冲液(pH6.8)稀释成每1ml中约含红霉素55μg 的溶液;另取本品10片，研细，精密称取适量(相当于平均片重)，加乙醇适量(10mg加乙醇1ml)使红霉素溶解后，按标示量用磷酸盐缓冲液(pH6.8) 定量稀释成每1ml 中约含红霉素55μg 的溶液。分别量取上述二种溶液各5ml，加硫酸溶液(75→100)5ml，混匀，放置约30～40分钟，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在482nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的释放量。限度为85%，应符合规定。

红霉素组分 取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，精密称取适量(相当于红霉素0.1g)，加甲醇5ml溶解，用磷酸盐缓冲液(pH7.0)-甲醇(15：1)定量稀释制成每1ml中约含4mg的溶液，滤过，作为供试品溶液，照红霉素项下的方法测定。按标示量计算，红霉素A含量不得少于83.5% 。

其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。

【含量测定】 取本品4 片，研细，用乙醇适量(红霉素约0.25g 用乙醇25ml),分次研磨使红霉素溶解，并用水稀释成每1ml 中约含1000单位的溶液，摇匀，静置，精密量取上清液适量，照红霉素项下的方法测定，即得。

【类别】 同红霉素。

【规格】 (1) 0.125g(12.5万单位) (2) 0.25g (25万单位)

【贮藏】 密封，在干燥处保存。



责任编辑：赵帅超 WWW.1168.TV 2016-10-17 17:33:51

文章来源：中国药典