江苏康缘药业股份有限公司董事长 中药现代化的领航者

添加日期：2016年9月19日 阅读：4233

江苏康缘药业股份有限公司董事长萧伟，重量级头衔有很多，如全国人大代表、研究员高级工程师、董事长、博导等，但是这其中，却有一个很特殊，那就是中药制药过程新技术国家重点实验室主任，在传承和创新中，萧伟尽量演绎中国国粹传统和现代科技融合之美。

萧伟，一位**型的民营企业家、企业创新发展的领头人。都说企业的气质是企业家气质的体现，这句话在萧伟身上显得特别契合。他一手缔造的药业帝国，为国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业、国内A股上市公司、全国质量管理先进单位。企业连续多年跻身全国医药工业企业五十强，是国内中药行业中拥有**新药*多、在研新药*多、自主知识产权专利数量*多、中药国际化研究*深入的企业。2015年6月，在全国消费品工业智能制造现场交流会上，康缘建设的国内中药产业**智能化提取工厂引起业界高度关注，开启我国现代中药制造产业智能化时代。

而鲜为人所知的是，康缘药业的前身——连云港中药厂，在上世纪八十年代还只是一个只能生产技术含量低、附加值低的大山楂丸之类的传统产品的作坊式小厂，年产值仅几百万元，利润只有7—8万元，在江苏省中药企业排名倒数第*。

大逆转的动力来自哪里?是什么让一个昔日名不见经传的小厂，发生了如此翻天覆地的变化?作为一名矢志创新的国药人，萧伟坚守着自己的中药现代化、国际化梦想，他用三十年的寂寞与坚守造就了一座繁花似锦、药香弥漫的“百草园”，在竞争激烈的中药市场上打出一片天地，树立起一个优秀企业的标杆。

梦想从基层起飞

作为恢复高考后第*届考上大学的大学生，萧伟无疑是真正的天之骄子。然而刚走出象牙塔，现实就给了他当头一棒。

1982年还是国家计划分配的年代，拿着一纸报到证，萧伟来到连云港医药医药采购供应站。经理把他领到仓库门口说：“你就先到仓库去当保管员吧。”见萧伟面露狐疑之色，经理说：“你别看你大学生，读了那么多的书，但是当保管员你不一定当得好，药材你不一定认识很多。”

还真让经理说中了，打开仓库大门，萧伟就对那琳琅满目的药材傻了眼。不过，这也激起了他的好奇心与求知欲。

就这样，萧伟开始了他的第*份工作。在那个远离市区的仓库里，他白天看药材，晚上看外语，日子过得清贫了些，但内心很充实。

三年后，当他离开仓库的时候，他已经对仓库里的800多种药材烂熟于心，即便把眼睛蒙起来，拿起药材捏一捏、闻一闻，或嚼一嚼，他马上就能说出是什么。“我现在还敢于跟我们质量部的，也就是搞药材鉴定的人PK。”说到这，萧伟有一丝孩子似的得意。

回想起来，萧伟说，这段经历对他之后几十年产生了重要的影响。在创新中药的过程中，无论遇到多大的困难，他都能咬牙坚持。因此，他也建议年轻人，磨刀不误砍柴工，即使有再远大的抱负也应从基层干起。

做产品更做标准

身为一个有着50亿资产企业的董事长，萧伟始终把自己定位为一名潜心创新的科技人员。多年来，他一直躬身奋战在中药技术创新一线，先后主持开发了80种新药，获批新药50种;累计申请发明专利280件，已获授权150件。在研发出一个个产品的时候，萧伟将目光投向了“标准”。

做创新中药是萧伟始终心中不变的追求，中药注射剂就是创新中药和中药现代化的一个示范品种，然而这条路，萧伟和他的团队却走得并不那么容易。

2006年，制药行业进入非常时期：药品降价，治理商业贿赂，整顿和规范药品市场秩序等一系列政策出台，药品市场进入了规范调整期。面对治理整顿，众多企业难以适应，国内市场排名前15位中药企业中就有9家出现负增长。同样在这一年，鱼腥草注射液夺命事件震惊全国，中药注射剂安全性问题备受关注，中药注射剂品种的销售不同程度受到影响。

而这一年，康缘药业的创新中药热毒宁注射液刚刚推向市场。这是创新中药和中药现代化的一个示范品种，在治疗病毒性感染方面有着不可替代的作用。

康缘应该怎么做?

萧伟作出了一个**的决定：主动与江苏省药品不良反应监测中心合作，面向社会开展为期一年的热毒宁注射液万例不良反应监测，以便更好地保证热毒宁注射液上市后大规模人群使用的安全性。

此言一出，顿时在公司激起了千层浪，大家认为，万一有什么闪失，就是对这个产品的否定，而且对企业也有非常严重的影响，这无疑是“自曝家丑”。迄今为止，在国内还没有这样的先例。

在一年时间的热毒宁注射液不良反应监测活动中，有近百万患者使用热毒宁注射液，没有发现一例严重不良反应，医、患普遍认为热毒宁注射液安全、有效。近年来，热毒宁注射液在防治流行性疾病方面发挥重要作用，先后被卫计委列为手足口病、H1N1、H7N9、登革热等疫情诊疗方案的治疗用药。

面对一片质疑和反对声，萧伟做了一件更让人震惊的事：热毒宁注射液上市的第*针，给自己打。他平静地说：“做药不完全是一个英雄创举，它是一个技术创举，我对我们的技术和工艺是非常有信心的，所以我才敢给自己打第*针。”

的确，康缘药业采用了先进的现代质控技术来强化热毒宁注射液的质量管理，如采用了16张指纹图谱对热毒宁注射液进行生产的全程控制，这也是我国率先应用指纹图谱技术控制从药材、中间品到成品全过程的中药注射剂品种。在萧伟的大力倡导下，康缘药业先后有6个产品的指纹图谱标准被列为国家药典标准。

如今，康缘药业已成功创建中成药生产过程“点点一致”、“段段一致”、“批批一致”的全过程质量控制技术体系，保障中药产品质量稳定均一、安全有效。

叩响美国FDA大门

国药走向现代化，迈向全世界，萧伟无疑是先行者之一。

在百草香中浸润三十年，萧伟清醒地认识到，“要做创新中药，就要与国际接轨，就是把自己好的创新中药拿到国外去，通过国际**的药品管理部门的认证，获得国际主流市场的承认。”

萧伟选择的“好的创新中药”就是桂枝茯苓胶囊，源于东汉张仲景的《金匮要略》。

而所进军的“国际**药品管理部门”就是FDA，即美国食品药品管理局，这是由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的*高执法机关，是中药国际化不得不迈过的一道门槛，曾有许多有很好疗效的中药产品都被挡在门槛之外。

1999年，桂枝茯苓胶囊成为国家科技部推荐以药品形式申请美国FDA认证的7个中药产品之一，其余部分品种都在FDA药品注册规则面前逐步退缩了，桂枝茯苓胶囊还在这条路上艰难前行。

顺利叩响美国FDA大门的秘诀是什么?萧伟陷入了沉思。

“不扎实的事情我是不会做的。”萧伟说。他稳住阵脚，组织人员认真对照美国植物药申报指南和指导原则，对照FDA新药临床验证指标，寻找桂枝茯苓胶囊的差距，补做了一些试验。

众所周知，中药得有中医理论的指导，中药讲究对症治疗，桂枝茯苓胶囊针对妇科血瘀症，从现代临床角度看，能治疗原发性痛经、子宫肌瘤、卵巢囊肿等近十种病。按照FDA惯例，如果申报多种适应症，就要对每一种适应症都要做临床验证，这显然没有可操作性。

萧伟决定，选择一种治疗效果*好的适应症申报。为此，康缘药业用了3年时间，在北京中医医院、江苏省中医院等进行适应症临床筛选，并且对照美国临床调查状况，*后，妇科原发性痛经成为桂枝茯苓胶囊向FDA申报的适应症。

然而不论怎样精心谋划、认真部署，萧伟都万万没有想到，远在千里之外的一场灾难打乱了他所有的计划。2001年9月11日，美国世贸大厦遇袭，有相当一段时间，萧伟没有任何关于美国代理机构的消息，巨大的失望与沮丧持续萦绕在他的心头。*后一个冲刺FDA认证的中药是否就此停滞?

萧伟没有气馁，虽然受事故的影响，项目滞后了一段时间，且遗失了很多材料，但经过重新对材料做了补充，萧伟用*快的速度赶上进度。一边摸索，一边总结，这样就到了2004年。萧伟用了六年时间来做准备工作。

2006年10月30日，终于传来了好消息，康缘药业的桂枝茯苓胶囊经美国FDA批准，在美可以直接开展二期临床试验。萧伟终于长舒了一口气。这意味着桂枝茯苓胶囊的研究有望成为我国以药品身份获FDA批准进入美国主流药品市场的复方中药产品之一。

2008年3月5日下午三点，萧伟将一生铭记这一刻。

胡锦涛总书记来到参加第十一届全国人民代表大会的江苏代表团，与作为第十一届全国人大代表的萧伟握手时，萧伟向总书记介绍了康缘药业让中药走向国际的历程。

总书记很感兴趣，并说，“中药走向国际，关键问题是标准化，要得到发达国家的认可和承认，原料要有固定的基地和质量标准。”

萧伟说，“总书记，请您放心，针对这个品种，我们已经建立了GAP药材基地，同时我们用指纹图谱技术控制该产品的生产全过程，指纹图谱技术是世界上先进的质量控制技术。对这个品种的疗效，我非常有信心，因为它是传统中药的十大名方之一，具有几千年的临床应用历史，疗效确切。如果注册成功，我们将会对我国中药走向国际起到推动作用。”

总书记说，“我期待着你们的好消息，我也希望你们成为医药行业创新的典范。”

总书记的期待，更是萧伟和全体康缘人的责任。

进军大健康产业

面对业界的追捧和赞誉，萧伟保持着他一贯的低调。作为一家国家创新型企业的董事长，萧伟从不忽视研发创新带来的市场机遇，但是他更看重研发本身以及由此产生的对生命的敬畏。

“谁站在技术高地的顶端，谁就能赢得先机。”萧伟表示，中药现代化给企业注入了无限生机。

经济发展新常态下，萧伟带领康缘药业进一步释放创新潜能，深入推进“二次创业”，推进百年康缘持续健康发展。这一次，萧伟把目光投放到极具发展潜力的大健康产业。

大声者希音，大道者无垠，大医者精诚——从科技创新到孵化大健康产业，萧伟又为自己选择了一条沟壑重重、荆棘丛生的路!

健康产业作为继IT之后的全球“财富第五波”，萧伟充分挖掘康缘长期积淀的行业品牌优势，利用中医药理论与中华养生文化相辅相成的特点，在完善的研发体系和质量控制下，带领康缘药业因势谋变，布局大健康产业，推动产业转型升级。

围绕“中药、化学药、生物制药和大健康”领域的集群式创新发展思路，萧伟以国药创新为引擎，以中医药文化养生产业和健康产品培育发展为两翼，融合健康养老、“互联网+医药”电商平台、工业旅游、乡村旅游等特色项目，依托中药产业链转动转型升级魔方，不断拓展延伸产业链条，构建独具优势的产业体系, 全力打造一个闭环的具有康缘特色的健康生态圈。

科研立身 普世情怀

作为董事长，萧伟带领康缘药业成为全国首屈一指的中药研发型企业;作为科研人员，萧伟带领研发团队孜孜不倦进行药物研发;作为全国人大代表，萧伟也以他对生命的敬畏为行业为普通大众鼓与呼。

在担任全国人大代表几年来，萧伟多次参加各级人大、行业协会的专项调研，积极为行业热点问题建言献策，先后提交了《提高中国民族医药工业自主创新实力，保障国家战略安全》等建议26件。他呼吁政府站在保障药品安全的战略高度，加大对自主创新的扶持力度，给予创新药物市场准入政策扶持等等;他所提交的《关于推进中药注射剂再评价的建议》为国家采纳，为行业管理法规的制定提供了决策依据。在萧伟的多次建议下，第四届全国中药资源普查已经展开，对中药行业的资源保护和可持续发展起到重要作用。

在关注企业创新发展的同时，萧伟始终没有忘记回报社会。汶川大地震发生当晚，他紧急组织调度班子成员，将价值1400万元药品、财物，连夜发送灾区。甲型H1N1流感疫情爆发，他发动员工加班加点，为全市中小学生免费提供防治药物。康缘相继实施了“圆梦行动”、“春雷计划”等捐资助学活动，五年间累计为公益事业捐款4000万元。近年来，萧伟还多次深入江苏、山东、吉林、江西等地，调研道地药材情况, 并在江苏东海建设了金银花、青蒿规范化种植基地，在为核心品种提供优质原料的同时，以产业发展带动了当地农民增收致富。

“风物长宜放眼量”，萧伟，一位矢志不渝的国药创新践行者，坚守中药现代化、国际化发展梦想，致力于研制生产安全有效、均一可控的优秀创新中药，为国人健康和国药振兴奉献一个“国药追梦人”的创新热情!用一颗赤诚之心，谱写着一曲履职为民、关爱民生的和谐篇章!

责任编辑：田月华 WWW.1168.TV 2016-9-19 15:50:06

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